Nom prénom et mail de l’étudiant auteur de la présente trace : Casel Antoine
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| DEPT DE MEDECINE GENERALE / UNIVERSITE PARIS DIDEROT TRACE D’APPRENTISSAGE Nom prénom et mail de l’étudiant auteur de la présente trace : Casel Antoine Nom et prénom et mail du tuteur : Isabelle Cahitte Numéro du semestre du DES au cours duquel cette trace a été produite : Date de réalisation de la trace: 01 12 2011 Le maître de stage du stage concerné par cette trace a-t-il évalué cette trace ? : Oui Nom et prénom, lieu d’exercice et mail du maître de stage : doc GALAM COMPETENCES VISEES PAR CETTE TRACE
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Au pied du mur Un Homme de 50 ans revient en consultation après une consultation de neurologie. Il a présenté quelques années auparavant un AVC ischémique sur trouble du rythme et était traité jusqu’à maintenant par AVK. Son neurologue nous informe dans son courrier qu’il a modifié son traitement : Arrêt du Préviscan et introduction du Xarelto* Rivaroxaban 20mg. Dans sa lettre, il nous vente l’intérêt de cette nouvelle thérapeutique : Monsieur et Cher Confrère, Je revois ce jour C. environ un an après son attaque cérébrale dont il a parfaitement récupéré puisqu'il n'a aucune séquelle. Elle était dûe à une fibrillation atriale, pour laquelle il prend depuis lors du PREVISCAN en prévention d'une récidive embolique. L'INR cible est entre 2 et 3. Il a une grande fluctuation de ses INR. Aussi, il parait justifié d'arrêter le PREVISCAN et de le remplacer par les nouveaux traitements anti Xa par voie orale, le XARELTO à la dose de 20mg le soir. L'avantage du XARELTO par rapport au PREVISCAN, est que, d'une part, il est plus efficace pour prévenir les embolies cérébrales, donne 30% de moins d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie interne, et ne nécessite pas de surveillance de l'INR, car il est en permanence efficace et son activité ne fluctue pas avec l'alimentation. Il y a donc tous les avantages à le changer. Je lui demande d'arrêter le PREVISCAN dès aujourd'hui, de refaire un INR dans 72h (lundi 31/10) et si l'INR est inférieur à 2, de débuter le XARELTO 20mg dès lundi soir. Si l'INR est supérieur à 2, il attendra encore un jour, puis pourra débuter le XARELTO le mardi soir. Du point de vue de la pression artérielle, elle est à 132/86mmHg ce jour, c'est-à dire tout-à-fait correcte sous PRETERAX 2/0-625 deux par jour et AMLOR 10 un le matin. Je lui recommande de poursuivre ce traitement. Son LDL cholestérol est à 0.53g/l sous TAHOR 80mg par jour et EZETROL 10mg par jour, ce qui est excellent. Je lui recommande de poursuivre ce traitement. En revanche, il continue de fumer, de boire de l'alcool et ne supporte pas l'appareillage pour le syndrome d'apnée du sommeil. Il faudrait qu'il fasse un effort sur chacun de ces trois points. Pour ma part, je la reverrai dans six mois et ne manquerai pas de vous tenir au courant. Je vous prie de croire, Monsieur et Cher Confrère à mes sentiments les meilleurs. Professeur P. PS : il se plaint d'une douleur de l'épaule persistante, qui nécessite qu'il voit un rhumatologue. Coup d’œil dans le Vidal obligé pour ce traitement nouveau : Il est utilisé dans le traitement préventif des accidents thromboemboliques veineux dans le cadre d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou. La posologie recommandée est 10mg par jour. L’ordonnance est valable 2 mois, le prochain rendez- vous de neurologie est prévu dans 6 mois. Mon MDS explique au patient que la posologie habituelle est de 10 mg et qu’il lui renouvellera son ordonnance avec ce dosage. Le patient repart et nous discutons de ce cas, je pointe un autre problème : La prescription est ici hors AMM. Nous imaginons que le professeur se permettait sur son expérience de prescrire le Xarelto dans cette indication. Mais cela autorise t-il le médecin généraliste à renouveler l’ordonnance ? Il sera alors responsable de cette prescription. Mon MDS propose d’écrire un courrier demandant au neurologue de confirmer la posologie de Xarelto. Il lui dit ensuite qu’il ne renouvellera pas cette prescription car elle hors AMM et lui demande de revoir le patient plus tôt afin de le renouveler. Mon Cher Confrère, Je vous remercie de votre courrier du 28/10/11 concernant M C. 58 ans. Il est donc effectivement sous Xarelto 20 mg et a interrompu le Previscan. Je partage tout à fait votre avis sur l'intérêt du Xarelto. Deux remarques cependant : - d'une part le dosage de 20mg est plus élevé que ce qui est conseillé : pouvez-vous me confirmer ce dosage. - d'autre part l'indication officielle du Xarelto est limitée à : prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) Cette prescription est donc hors AMM et je souhaite ne pas avoir à la renouveler. Comme vous n'avez rendez-vous avec M C. que dans 6 mois, et dès votre accord, je lui demanderai de vous contacter pour que vous puissiez lui faire des ordonnances plus longues. Merci de votre accord pour cette procédure Bien confraternellement
AMM = Autorisation de mise sur le marché (AFSSAPS) : autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le RCP, la notice et l'étiquetage. (Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique) Ce que dit le législateur : Dispositions de l’article L. 162-4 du Code de la sécurité sociale (CSS) issu de l’ordonnance 96-345 du 24 avril 1996 : « Les médecins qui prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l’assurance maladie sont tenus de le spécifier sur l’ordonnance ». Le prescripteur est donc tenu d’inscrire sur l’ordonnance la mention NR (non remboursable) si l’indication retenue ne figure pas dans l’AMM du médicament. Il faut en avertir le patient, exposé au non remboursement et obtenir son consentement. La liberté de prescription ? L’article 8 du Code de déontologie : « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles ». Article 21 du code déontologie médicale « Il est interdit aux médecins, sauf dérogations accordées dans les conditions prévues par la loi, de distribuer à des fins lucratives des remèdes, appareils ou produits présentés comme ayant un intérêt pour la santé. Il leur est interdit de délivrer des médicaments non autorisés » Le médecin reste libre de ses prescriptions et peut donc, sous son entière responsabilité, prescrire hors AMM. Mais elle doit être validée par les données récentes de la science (scientifiquement prouvé dans la bibliographie médicale). Il faudra évaluer la balance bénéfice/risque de la prescription au regard des thérapeutiques existantes ayant l’AMM. Le patient doit être informé d’une prescription hors AMM : balance bénéfice risque, non remboursement par la sécurité sociale. Quels risques à prescrire hors AMM Odile Paoletti avocate : « Le médecin qui prescrit hors AMM se place hors du champ réglementaire à ce titre, il se trouve juridiquement dans une situation fragile en cas d’incident thérapeutique, toutefois cette situation est légitime juridiquement si elle est médicalement justifiée. » Article 40 du code de déontologie : Le médecin doit s'interdire, dans les investigations et interventions qu'il pratique comme dans les thérapeutiques qu'il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié. Des poursuites judiciaires peuvent être engagées si la prescription a fait courir des risques au patient. Devant la juridiction ordinale : en libéral la responsabilité civile du médecin peut être engagée : condamnation à payer des dommages et intérêts. Si la conséquence est une incapacité : responsabilité pénale (casier judiciaire, dommages et intérêts, amendes, peine de prison). Une expertise est demandée devant les juridictions pénale et civile : « S’il est démontré que la prescription hors AMM était adaptée et reposait sur des justifications médicales reconnues, il n’y a rien à redouter ». (Odile Paoletti avocate) Dans ce cas il est possible de trouver des études Xarelto vs AVK dans l’indication de l’ACFA. Il faudrait donc lire les articles sur ces sujets afin de se forger une opinion pour informer le patient des bénéfices et des risques liés à cette nouvelle thérapeutique. Ce travail est d’autant plus fastidieux s’il concerne une spécialité que l’on prescrira. Au-delà du problème de l’AMM, il persiste la problématique liée aux nouvelles molécules : le service médical rendu est- il suffisamment bénéfique pour prescrire le nouveau traitement à la place d’une molécule plus ancienne dont l’efficacité et les effets indésirables ont pu être correctement évalués : Les études réalisées non pas le recul d’un traitement au long court. Le coût : PRÉVISCAN : comprimé quadrisécable (blanc crème) ; boîte de 30 Liste I - Remboursable à 65 % - Prix : 3,92 €. XARELTO 10 mg : comprimé (rouge clair) ; boîte de 30 Liste I - Remboursable à 65 % - Prix : 189,83 €. Un peu plus tard nous recevons la réponse du neurologue à notre courrier : Consultation Professeur P. Monsieur et Cher Confrère, Je vous remercie de de votre courrier daté du 14/11/2011 concernant Monsieur C. Je vous confirme avoir prescrit au patient du Xarelto à la dose de 20mg/jour. C'est la dose conseillée dans le cas de fibrillation atriale. Ce médicament vient juste de recevoir l'agrément AMM. Je reste à votre disposition et je vous prie de croire, Monsieur et Cher Confrère, en mes sentiments les meilleurs. Le neurologue nous affirme donc que l’AMM est obtenue. Et maintient donc sa prescription, il nous dit que le renouvellement d’ordonnance pourra se faire au cabinet sans inquiétude à avoir de notre part. Une autre question se pose :
Comment vérifier l’AMM d’un produit ? AFSSAPS Fiche Xarelto : AMM Date de l'AMM : 30/09/2008. Pas de nouvelle AMM récente. L’EMA (European Medicines Agency) : on y retrouve l’indication de l’AMM de 2008 : prévention des TVP en post op de chirurgie de la hanche et du genou. Publication de septembre 2011 de l’EMA : Le 22/09/2011, le comité de l’AME a adopté une recommandation concernant le Xarelto en recommandant l’extension de sa prescription : Dose de 15 et 20mg dans :
Que dit l’HAS ? HAS dernier avis janvier 2009 : autorisation de commercialisation en France. Le service médical rendu* par XARELTO 10 mg est important. XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu** mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de la hanche ou du genou). Trouver une fiche AMM : www.afssaps.fr     Pour retrouver la synthèse du comité de transparence de l’HAS (Indication, stratégie thérapeutique, service médical rendu) Site de l’HAS : http://www.has-sante.fr Partie : « Professionnel de santé », Puis « actes – médicament – dispositif médicaux »  Le neurologue devance donc l’autorisation de mise sur le marché. Puisqu’il prend acte de la décision de l’AME (cette agence européenne évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’UE), son autorité s'exerce à travers les Agences nationales comme l’Affssaps. L’AMM va donc suivre très prochainement. Quelle attitude adopter ? Le médecin généraliste est-il un prescripteur aux ordres du spécialiste ? Faut – il suivre les prescriptions d’un spécialiste sans les critiquer ? Sans savoir les refuser ? Doit-on prescrire hors AMM un médicament 90 fois plus cher, non remboursé car hors AMM, dont nous n’avons pas encore le recul à un patient bien équilibré antérieurement sous AVK chez qui le dosage d’INR au labo ne posait pas de problème. Pour le moment mon MDS décide de signaler au patient l’absence de remboursement au patient et de ne pas renouveler la prescription au moins jusqu’à l’obtention de l’AMM. BIBLIO Article : Prescription Hors AMM. Odile Paoletti avocate barreau Paris. Journal neurologie février 2003 volume 6 Q 167 - Thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses B. BOUHANICK, J. AMAR, S. BOUSQUEL, B. CHAMONTIN (LA REVUE DU PRATICIEN - 15/01/2008 - No 1 p.97-105 - Chap. : / Rub. : REFERENCES UNIVERSITAIRES) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/landing/epar_search.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true www.afssaps.fr www.has-santé.fr |
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