COMMENT ECRIRE LE CHAPITRE METHODES
La description des méthodes doit suivre un ordre logique, qui correspond en général à l’ordre dans lequel a été fait le travail. Par exemple, si l’on a étudié une immunofluorescence sur des hépatocytes humains, décrire d’ abord les méthodes chirurgicales, les méthodes histologiques et enfin les méthodes d’immuofluorescence. Le titre du chapitre est choisi en observant les habitudes de la revue : « Matériel et méthode », ou « Malades et méthodes », ou simplement « Méthodes ». Si des sous-titres sont utilisés, ils pourront être utilisés ensuite dans les chapitres « Résultats » et « Discussion ». Les temps des verbes ne peuvent être que des temps du passé, puisque l’on répond à la question : « Comment j’ai travaillé ? ». Le style télégraphique ne doit pas être employé. Il faut toujours construire des phrases en respectant les règles de grammaire. Il faut référencer les méthodes déjà publiées, en les décrivant en quelques mots. Il vaut mieux écrire : « Les cellules ont été broyées par ultrasons (référence) » plutôt que : « Les cellules ont été broyées comme nous l’avons décrit précédemment (référence) ». Le premier exemple est plus court et contient plus d’informations.
Pour décrire les matériels utilisés, les nomenclatures sont respectées. Les nomenclatures sont nombreuses et les références originales sont mentionnées dans les instructions aux auteurs et les ouvrages de rédaction (2 - 3). Pour les appareils, le nom et parfois l’adresse du fabricant sont nécessaires, avec le numéro de série. Pour les réactifs, les numéros de lots sont demandés. Pour les médicaments, les noms génériques sont utilisés. Les noms commerciaux sont cités en note de bas de page ou entre parenthèses. Pour les bactéries, virus, parasites, les règles de transcription sont précises. Pour les unités biologiques, le système international est recommandé.
LES ERREURS
Trop souvent, des résultats ou des discussions apparaissent dans ce chapitre. De même, des méthodes ne sont pas décrites, alors que les résultats correspondants apparaissent dans le chapitre « Résultats ».
Exceptionnellement, des méthodes ont été validées sur un petit échantillon. Les résultats de cette validation peuvent apparaître dans ce chapitre « Méthodes ».
Les méthodes doivent être décrites telles qu’elles ont été appliquées. Il ne faut pas discuter les biais éventuels, ni justifier le choix de chaque méthode. L’oubli de quelques éléments peut empêcher de répéter les mêmes expériences. A un certain niveau de compétition, cet oubli est parfois volontaire.
Plan
En première partie il faut présenter : le type, le lieu de l’étude et la durée de l’étude
Les critères d’inclusion
Les critères d’exclusion
Les critères d’évaluation
La procédure utilisée
Les méthodes statistiques
Quatre exemples
Exemple 1
L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’utilisation d’une sonde à ballonnet comme technique de maturation cervicale préalablement au déclenchement par l’ocytocine.
***************************
Patientes et méthodes
Cette étude rétrospective multicentrique a colligé les dossiers de quatre maternités (deux types III et deux types II) de 2004 jusqu’à 2010.
Les critères d’inclusion dans ce registre étaient les femmes âgées de plus de 18ans, ayant une grossesse monofœtale, de 34 à 42SA, un fœtus en présentation céphalique, un antécédent d’utérus cicatriciel avec une cicatrice segmentaire transversale unique, une indication de déclenchement d’indication médicale, des membranes intactes (poche des eaux non rompue) et des conditions obstétricales défavorables avec un score de Bishop inférieur à 7.
Les femmes présentant au moins un des critères suivants ont été exclues :
mineures ;
placenta bas inséré ou métrorragies inexpliquées de fin de grossesse ;
rupture prématurée des membranes ;
suspicion de chorioamniotite ;
grossesse multiple, présentation dystocique ;
utérus cicatriciel avec une cicatrice autre que segmentaire transversale ou multiple ;
toute indication formelle de césarienne itérative ;
fragilité ou distension excessive de l’utérus ;
troubles cardiovasculaires et pré-éclampsie sévère ;
allergie au latex connue.
Le critère d’évaluation principal était la réalisation d’un accouchement par voie basse et était considéré comme un succès de la méthode. Les objectifs secondaires étaient les taux d’incidence de morbidités tant au niveau maternel (hémorragique, infectieuse) que fœtal (acidose néonatale, infection materno-fœtale).
Les critères d’évaluation secondaires étaient pour la morbidité maternelle : rupture utérine, hémorragie du post-partum, transfusion, hystérectomie d’hémostase, infection (post-partum immédiat à partir du recueil des indicateurs infectieux : hyperthermie, douleur abdominale, CRP élevée), lors de l’hospitalisation à la maternité.
Pour la morbidité néonatale, ont été recueillis : l’état néonatal à l’accouchement (recueil du poids, du score d’APGAR inférieur à 7, du pH [inférieur à 7] ou des lactates [supérieurs à 7] au cordon), nécessité d’un transfert en réanimation ou en secteur de néonatologie, l’infection materno-fœtale.
Le protocole utilisé
Le ballonnet supra-cervical utilisé était en fonction des équipes soit une sonde de Foley, soit une sonde prostatique trois voies (type Bard modèle Dufour)
La sonde à ballonnet 18Ch stérile était introduite dans le canal intracervical après désinfection locale (Bétadine vaginale® en l’absence d’allergie ou Chlorhexidine®), à l’aide d’un spéculum et d’une pince longuette. La sonde était insérée jusqu’à ce que le ballonnet dépasse l’orifice interne. Le ballonnet était ensuite gonflé au moyen de 30, 50 ou 80mL d’eau stérile par le canal de remplissage dédié à cet effet maintenu en place pendant une durée d’au moins six heures et jusqu’à 24heures selon les équipes. Parfois, le ballonnet a nécessité d’être dégonflé pour le confort de la patiente, mais jamais en dessous de 30mL. Le volume de gonflage s’est modifié avec l’apport de données scientifiques publiées durant la durée du recueil de données. Il n’y avait pas de traction sur le ballonnet comme cela a pu être décrit : le but étant de décoller les membranes amniotiques et non pas une dilatation mécanique du col.
Une surveillance du rythme cardiaque fœtal était mise en place avant et après la pose du ballonnet pendant une durée variable en fonction des équipes. Une rupture prématurée des membranes lors de la pose ou lors de la maturation était considérée comme un effet indésirable simple et le ballonnet était retiré. Une expectative était réalisée comme d’usage pour chaque équipe. Les métrorragies transitoires ou peu abondantes étaient considérées comme un effet indésirable simple. En cas de persistance des saignements, le ballonnet a pu être retiré. En cas de dépistage du portage du streptocoque B positif en fin de grossesse, la maturation cervicale était réalisée sous antibioprophylaxie.
Lorsque le ballonnet était expulsé avant le temps prévu de la maturation, et que les femmes étaient en début de travail, elles étaient transférées en salle d’accouchement. Lors de la réévaluation cervicale, lorsque le score de Bishop était bien modifié ou supérieur à 6, le travail était dirigé par injection d’ocytocine en salle de travail. L’utilisation d’ocytocine était laissée à l’appréciation de l’équipe de garde en fonction des données de la dynamique utérine et de l’avancement de la dilatation, sachant que la dose maximale utilisée était de 5UI et le débit maximum de 40gouttes/minute (soit 20mUI ou 2mL par minute). Lorsque le col était strictement inchangé, il était réalisé une césarienne d’emblée.
Pour l’analyse statistique, les données descriptives ont été présentées en pourcentage de la modalité pour les paramètres catégoriels et en moyenne et écart-type pour les paramètres quantitatifs. Dans l’analyse bivariée, tous les paramètres susceptibles d’influer sur l’issue de l’accouchement ont été testés avec les modalités d’accouchement. Les tests utilisés étaient un test de Student en cas de paramètre quantitatif, ou le test de Chi2 lorsque le test était catégoriel. Si les conditions d’application n’étaient pas remplies un test exact de Fischer était alors réalisé. Le caractère significatif des résultats correspond à p <0,05.
Exemple 2
Le but de l’étude était d’évaluer les caractéristiques des patientes présentant un placenta accreta (PA) sans antécédent de césarienne.
********************************
Patientes et méthodes
Il s’agit d’une étude observationnelle menée de décembre 1993 à avril 2010 sur les deux maternités de niveau 3 de Marseille, l’hôpital de la Conception et l’hôpital Nord (AP–HM).
Critères d’inclusion
Toutes les patientes présentant un diagnostic de PA ont été incluses à l’aide du codage des dossiers, chaque patiente n’apparaît qu’une seule fois dans la base de données. Le diagnostic de PA était retenu selon la présence de critères histologiques et/ou cliniques. Le critère histologique était la présence d’un PA sur pièce d’hystérectomie.
Le critère clinique était :
une délivrance manuelle complète ou partielle impossible et l’absence de plan de clivage entre une partie ou la totalité du placenta et de l’utérus ;
ou le diagnostic prénatal de PA confirmé par un échec d’une tentative de délivrance douce lors de la troisième partie du travail
Constitution des groupes
Deux groupes de patientes ont été définis en fonction des antécédents obstétricaux : le groupe A pour les patientes ayant au moins un antécédent de césarienne et le groupe B pour les patientes n’ayant pas d’antécédent de césarienne.
Variables étudiées
Pour toutes les patientes, les données suivantes ont été collectées : caractéristiques des patientes (âge, IMC, tabagisme, parité, grossesse spontanée ou fécondation in vitro [FIV]), résultats de l’échographie du troisième trimestre et de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) si réalisée, caractéristiques du traitement réalisé (hystérectomie ou traitement conservateur : ligatures vasculaires, embolisation, points de Cho, traitement médical seul par Ocytocine® et/ou Sulprostone®) et morbidité maternelle (transfusion sanguine, complications chirurgicales). Nous avons retenu pour le dépistage échographique la présence d’un ou plusieurs des critères suivants : perte du liseré hypoéchogène rétroplacentaire, présence de lacunes intraplacentaires (vaisseaux dilatés de forme linéaire aux contours irréguliers donnant un aspect « mité » avec au doppler flux turbulent de type artériel veineux ou mixte), interruption de l’interface vessie-mur utérin avec hypervascularisation en regard de la vessie au Doppler
Pour le diagnostic à l’IRM, nous avons retenu les critères suivants : déformation anormale des contours utérins, hétérogénéité de l’intensité du signal placentaire, présence de bandes sombres intraplacentaire.
Analyse des données
Toutes les données ont été enregistrées puis analysées par le logiciel Excel.
Les résultats ont été donnés en moyenne avec l’écart-type pour les données quantitatives et en taux et pourcentage pour les données qualitatives.
Le test du X2 (Chi carré) ou de Fisher si besoin ont été utilisés pour comparer les données qualitatives.
Le test de Student a été utilisé pour comparer les données quantitatives.
La différence était considérée significative pour p <0,05.
Notre étude a été approuvée par l’Institutional Review Board (IRB) du Comité d’éthique de la recherche en gynécologie obstétrique (CEROG) (numéro 2009-017).
Exemple 3
L’objectif de cette enquête était de décrire le retentissement de la mobilisation pendant le travail et des variations posturales à l’accouchement sur des paramètres obstétricaux tels que la durée du travail, le taux de césariennes, la satisfaction des couples et des sages-femmes.
**************************
Patientes et méthode
Il s’agissait d’une enquête prospective observationnelle monocentrique réalisée entre mai 2007 et février 2009 au sein de l’unité de salle de naissances d’un centre hospitalier universitaire.
Critères d’inclusion
Toute patiente admise en salle de naissances était incluse si elle respectait les critères suivants : femme majeure, compréhension de la langue française, grossesse simple, présentation céphalique, âge gestationnel supérieur à 34 semaines d’aménorrhée, dilatation cervicale à l’admission inférieure ou égale à 6cm.
Les critères de non inclusion étaient les suivants :
la chorioamniotite ;
la mort fœtale in utero ;
l’interruption médicale de grossesse ;
l’accouchement sous le secret ;
la curatelle et/ou la maladie psychiatrique identifiée.
Procédure
Au début de l’enquête, un tiers des sages-femmes avait bénéficié de la formation « Naissance physiologique et prévention des prolapsus » dispensée par le Dr B. De Gasquet. La totalité de l’effectif était formée à la fin de celle-ci. Après vérification des critères d’inclusion, les sages-femmes informaient les patientes admises en salle de naissances du déroulement de l’enquête. Les recommandations de la déclaration d’Helsinki ont été suivies tout le long de l’enquête
Les données relatives à la mobilisation, initialement recueillies sur un questionnaire manuscrit, étaient saisies sur le logiciel EPIDATA® Entry de manière anonyme
Les données médicales étaient extraites de notre dossier obstétrical informatisé.
Les variables étudiées
Mobilisation et positions d’accouchement
Le critère de jugement principal était la mobilisation, préalablement définie. Une femme était dite « mobilisée » si elle avait eu au moins un changement de position en phase de latence et/ou un bain et/ou une déambulation avec au moins trois changements de position en phase active. La durée minimale retenue pour une position était de 20 minutes. Les différentes positions proposées en phase active étaient : debout et/ou déambulation ; assise aménagée ou non ; position de ROSA (position demi-assise à 45° sur l’horizontale, avec flexion des cuisses sur le bassin et flexion des jambes sur les cuisses) ; quatre pattes ; décubitus latéral aménagé ou non ; décubitus dorsal ; accroupie suspendue. Le terme « aménagé » impliquait un respect de la physiologie (posture étirée, angle rachis-fémur inférieur à 90°, concordance des axes, possibilité de rotation des fémurs et de nutation du sacrum) et/ou l’utilisation d’accessoires (corpomed®, galette, ballon…). La suspension était réalisée grâce à une barre adaptable au lit d’accouchement ou au combitrack®.
Les positions d’accouchement proposées étaient : la position gynécologique classique ou aménagée, le décubitus latéral, le tabouret et/ou le Combitrack® ou encore le quatre pattes.
Douleur et analgésie
Lors de la phase active, les femmes ont indiqué l’évolution de leur douleur à chaque changement de position. Elles ont pu bénéficier des analgésiques suivants : péridurale classique ou déambulatoire, injection de Péthidine® ou inhalation de Kalinox®, acupuncture, bain ou autre (digiponcture, sophrologie).
Critères obstétricaux, maternels et néonatals
Les critères obstétricaux qui ont été recueillis sont les suivants :
durée du travail (du début des modifications cervicales à l’accouchement pour un travail spontané/du début du déclenchement à l’accouchement pour un travail artificiel) ;
recours aux ocytociques (fréquence/dose totale) ;
mode d’accouchement (voie basse spontanée ou non/césarienne) ;
état du périnée après accouchement voie basse (épisiotomie/déchirure) ;
qualité de la délivrance (hémorragie du post-partum) ;
bien-être néonatal (pH au cordon et Apgar à cinq minutes de vie) ;
satisfaction des couples et des sages-femmes (échelle subjective).
Une autre donnée a également été recueillie a posteriori : les « dystocies mécaniques mineures », définies par la présence dans le partogramme informatisé d’au moins un des mots clés suivants : mal fléchie, défléchie, asynclite, bosse séro-sanguine.
Analyse statistique
L’ensemble des analyses statistiques a été effectué à l’aide du logiciel R version 2.11.1
Les variables qualitatives ont été représentées à l’aide d’effectifs et de pourcentages, comparées entre les groupes à l’aide de tests de Chi2 (corrigés par la méthode de Yates si besoin) et présentées à l’aide d’odds ratio et d’intervalle de confiance à 95 % (IC95 %).
Les variables quantitatives ont été représentées à l’aide de la moyenne et de l’écart-type si elles suivaient une loi normale, à l’aide de la médiane et de l’intervalle interquartile IQR : [Q1–Q3] dans le cas contraire. Leurs comparaisons ont été effectuées respectivement à l’aide d’un test de Student et d’un test non paramétrique de Mann-Whitney.
Pour l’ensemble des tests statistiques, le risque alpha était fixé à 5 %. Afin d’affiner l’analyse de la comparaison des différents critères d’étude en fonction de la mobilisation, des modèles linéaires généralisés multi-variés ont été utilisés pour pouvoir estimer l’effet de la mobilisation après ajustement sur divers facteurs de risque potentiels.
Ces facteurs de risque ont d’abord été testés en uni-varié puis insérés dans le modèle multi-varié si leur valeur de p était inférieure à 0,05.
Exemple 4
L’objectif de cette étude a été de déterminer le taux d’AP des patientes hospitalisées en service de grossesse à risque pour MAP dans une maternité de niveau III, afin d’évaluer nos outils diagnostiques et notre prise en charge thérapeutique. L’objectif secondaire a été d’évaluer la performance statistique de la mesure de LC dans notre service pour prédire le risque d’AP lors d’une MAP.
**************************
Matériels et méthodes
Une étude rétrospective de cohorte a été menée dans une maternité de niveau III (département de gynécologie-obstétrique et reproduction, AP–HM, CHU la Conception, Marseille, France) du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2009 afin de déterminer le taux d’AP en cas d’hospitalisation pour MAP à membranes intactes dans le service de grossesses à risque. Les données ont été recueillies à partir de dossiers obstétricaux après recueil du consentement de la patiente pour l’utilisation des données médicales les concernant. Les données ont été anonymisées avant analyse statistique.
Population d’étude
La population d’étude était l’ensemble des patientes hospitalisées pour MAP (modification cervicale clinique ou échographique avec existence de contractions utérines régulières et douloureuses) à membranes intactes, en service de grossesses pathologiques entre 220/6 SA à 366/7 SA.
Les critères d’exclusion étaient le terme<220/6 SA ou>366/7 SA, la rupture prématurée des membranes (objectivée cliniquement ou par Actim™Prom test positif [Medix Biochemica–500918/Fumouze Diagnostics Levallois-Perret]), les grossesses compliquées d’une pathologie maternelle ou fœtale nécessitant une thérapeutique autre que celle de la MAP, et les indications médicales de prématurité induite.
Variables étudiées
Les variables étudiées étaient : le taux d’AP global avant 37 SA de toutes les patientes hospitalisées pour MAP, le taux d’AP des grossesses uniques (GU) et des grossesses gémellaires (GG) ; le taux d’accouchement dans les 7 et 14 jours suivant l’hospitalisation et au-delà de 14 jours en fonction de la LC ; le taux d’AP des patientes hospitalisées suite à un TMF. Concernant la prise en charge thérapeutique, nous avons colligé la durée d’hospitalisation, le taux d’administration de traitement tocolytique et leur modalité (nombre, durée, voie d’administration) et le taux de CAN.
Caractéristiques maternelles recueillies
Les caractéristiques maternelles ont été recueillies à partir du dossier obstétrical : âge, gestité, parité, antécédents obstétricaux (antécédent de fausses couches spontanées [FCS], d’interruption volontaire ou médicale de grossesse [IVG ou IMG], de grossesse extra-utérine [GEU], de MAP, d’AP, d’accouchement voie basse, et de césarienne).
Caractéristiques obstétricales recueillies
Les caractéristiques obstétricales ont été recueillies à partir du dossier obstétrical : réalisation d’examens invasifs au cours de la grossesse (amniocentèse, cerclage), pathologies compliquant la grossesse (diabète gestationnel, métrorragies, placenta praevia, hypertension artérielle, pré-éclampsie…).
Caractéristiques d’hospitalisation recueillies
Le dossier obstétrical a permis le recueil des origines de la patiente avant hospitalisation (domicile ou TMF), l’âge gestationnel (AG) en SA au moment de l’hospitalisation pour MAP, la mesure de la LC en millimètres (mm), les caractéristiques du toucher vaginal (si réalisé), l’enregistrement électrocardiotocographique, et la présence de critères infectieux (infections urinaires et/ou vaginales). L’estimation du poids fœtal (en gramme), la position du placenta et la quantité de liquide amniotique lors de l’échographie obstétricale ont également été notées pour éliminer les critères d’exclusion.
La mesure de LC était réalisée ou validée par l’obstétricien responsable de la salle de naissance selon la technique standardisée : patiente en décubitus dorsal, position gynécologique, vessie vide. Après repérage en coupe sagittale de l’orifice interne, orifice externe et canal cervical, la mesure retenue était celle de la portion fermée du canal cervical correspondant à la longueur efficace du col
Caractéristiques de la prise en charge thérapeutique
Nous avons aussi recensé les différents traitements tocolytiques (type de traitement, mode d’administration oral ou parentéral, durée et nombre de cures), la réalisation d’une CAN ainsi que le nombre de cures, la durée et l’issue de l’hospitalisation (AP, retransfert ou retour à domicile).
Caractéristiques de l’accouchement
Le devenir des patientes a été évalué par l’AG à l’accouchement, le délai entre l’admission et l’accouchement, celui entre la CAN et l’accouchement et les modalités d’accouchement.
Pour les patientes ayant accouché après leur hospitalisation ou suite à un retransfert vers une autre maternité, le devenir a été colligé par un appel téléphonique de la patiente et de la maternité d’accouchement.
Analyse statistique
L’analyse statistique a été réalisée par logiciel R pour Windows (version 2.14.4.) et a distingué les groupes GU et GG. L’analyse univariée des variables séparées a utilisé les tests de Student et l’exact de Fisher (Chi2) selon les valeurs des effectifs attendues sous l’hypothèse de l’indépendance. L’analyse multivariée par régression logistique, de l’ensemble des variables indépendantes recueillies, a permis la détermination des facteurs de risque (FDR) de MAP. La performance de LC a été évaluée par le calcul de la sensibilité (se), la spécificité (sp), la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) pour l’AP dans les 7j, 14j et avant 37 SA, et par la réalisation de la courbe ROC (receiver operator characteristics).
Les résultats ont été considérés comme significatifs pour une valeur p ≤0,05.
|
