Essai clinique réciser, si thérapeutique, phase 1,2, 3 ou 4, caractéristiques de l'essai: ouvert ou simple ou double aveugle, comparatif contre placebo ou traitement de référence,








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Evènement indésirable (EI): tout événement, manifestation nocive et non recherchée survenant chez un sujet ou un sujet participant à un essai clinique, quelle que soit la relation de causalité avec l'étude. En conséquence tout signe (y compris une anomalie du bilan biologique) ou tout symptôme ou toute maladie défavorable et inattendue, qu'il ou qu'elle soit ou non considéré(e) comme lié(e) à l'étude est un EI.

Cette définition s'applique à :

  • Toute exacerbation d'une maladie préexistante,

  • Toute augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'un événement / état clinique intermittent préexistant, tout symptôme / maladie découvert après le début de l'étude, même s'il existait avant l'inclusion du sujet dans l'essai.

  • Tout symptôme / maladie présent à l'inclusion du sujet et s'aggravant pendant l'essai.


Evènements indésirables graves (EIG): tout événement :

  • Entraînant le décès,

  • Mettant en jeu le pronostic vital,

  • Entraînant une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation,

  • Provoquant une invalidité permanente ou une incapacité temporaire grave,

  • Provoquant une anomalie congénitale, une malformation fœtale ou un avortement,

  • Médicalement significatif: événement clinique ou résultat de laboratoire considéré comme grave par l’investigateur et ne correspondant pas aux critères de gravité listés ci-dessus. Ils peuvent faire courir un risque au sujet et nécessitent une intervention médicale pour prévenir une issue correspondant à l’un des critères de gravité mentionné précédemment (exemples: surdosages, seconds cancers, grossesses et faits nouveaux peuvent être considérés comme médicalement significatifs).

  • Nota:

  • Les termes invalidité et incapacité correspondent à tout handicap physique ou psychique temporaire ou permanent, cliniquement significatif et retentissant sur l’activité physique et/ou la qualité de vie du sujet

  • N'est pas considéré comme un événement indésirable grave (EIG) :ne hospitalisation programmée préalablement au début de l’essai et/ou prévue par le protocole.


Evénement indésirable attendu (EI-A), donc pouvant être qualifié "d'effet indésirable"

  • Il est important de bien faire la différence entre un "événement indésirable" et un "effet indésirable" : un évènement indésirable peut être qualifié d'effet indésirable lorsqu'il est imputable à un ou plusieurs paramètres caractéristiques du protocole de recherche : prise médicamenteuse, technique chirurgicale…

  • Un EI-A est un effet déjà mentionné dans la version la plus récente de la brochure investigateur ou dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments ayant déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette définition s’applique également au médicament de l'essai lorsqu’il est administré pour une même population hors indication de l’AMM.

  • Les effets indésirables attendus seront décrits, dans la mesure du possible par gravité et par fréquence (tableaux), et classés en catégories distinctes:

  • Les manifestations liées à la/les pathologie(s) traitée(s) dans le cadre du protocole de recherche, indépendamment des traitements, avec une évaluation de leur incidence.

  • Les effets indésirables non graves et graves attendus spécifiquement dans le cadre de la réalisation du protocole, c'est à dire liés directement à l'étude menée dans votre protocole de recherche : médicament(s) étudié(s), acte chirurgical, exploration fonctionnelle….

  • Les effets indésirables non graves et graves attendus liés à la prise en charge globale du sujet : autres médicaments qui seront ou pourront être utilisés, actes réalisés…

Exemple de tableau:

Effets indésirables attendus liés à …..




Effets indésirables non graves

Effets indésirables graves

Très fréquents (> 1/10)Fréquents (³1/100- 1/10







Peu fréquents (³1/1000-<1/100)







Rares(³1/10000-<1/1000)







Très rares (<1/10 000)








Document supports permettant d'identifier les effets indésirables attendus en fonction du type de recherche réalisée (les documents supports devront être joints en annexe du projet)

  • Etude d'un médicament commercialisé utilisé dans le cadre de son indication, le RCP le plus récent du produit sert de base à la rédaction de ce chapitre, en s'assurant qu'il n'y ait pas d'alertes particulières concernant la ou les molécules concernée(s) (Cf. site Afssaps).Il permet de définir les effets indésirables attendus, graves ou non et de les classer par ordre de fréquence d'apparition.

  • Etude d'un médicament commercialisé mais utilisé hors AMM dans le cadre du protocole, le RCP sert de base comme précédemment. Mais, Il doit être accompagné de références bibliographiques justifiant l'essai de ce médicament dans une autre indication. Le suivi des sujets doit être renforcé et adapté: visites de contrôles plus fréquentes, examens spécifiques complémentaires, influence potentielle du terrain sur certains effets secondaires (à détailler et préciser selon chaque protocole).

  • Etude d'un produit ne bénéficiant pas d'une AMM en France, rechercher le maximum d'informations concernant la famille pharmacothérapeutique et/ou chimique de la molécule (revue de la bibliographie), les effets indésirables rapportés et/ou publiés pour ces molécules. Ces différents éléments doivent servir à évaluer le profil de sécurité "attendu" du produit. Une brochure investigateur actualisée doit être demandée au laboratoire fabriquant la molécule.

  • Etude d'un dispositif médical (DM) disposant d'un marquage CE et utilisé dans son indication, la notice d'utilisation sert de base à la rédaction de ce chapitre en s'assurant qu'il n'y ait pas d'alertes particulières concernant le ou les DM concernés (Cf. site Afssaps).

  • Etude d'un DM ne disposant pas d'un marquage CE ou disposant d'un marquage CE mais utilisé hors indication , joindre les résultats de l'analyse des risques (synthèse des résultats des essais réalisés in vitro, chez l’animal, et chez l’homme). Demander le maximum de renseignements au fabriquant et l'accompagner d'une recherche bibliographique spécifique.

  • Etude nécessitant la réalisation d'examen (prise de sang..) ou exploration fonctionnelle (EFR…) ou une intervention chirurgicale, rapporter également tous les effets indésirables attendus, graves ou non, liés à ces actes (par exemple ceux liés à une anesthésie générale…)


Evénement indésirable inattendu (EI-I)

  • Un EI-I, en particulier un EIGI (Evènement Indésirable Grave Inattendu) est un événement non mentionné ou différent par sa nature, son intensité, son évolution par rapport à la brochure investigateur ou au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM).


Critères d’intensité de évènements

Le critère d’intensité ne doit pas être confondu avec le critère de gravité qui sert de guide pour définir les obligations de déclaration.

L’intensité des événements sera estimée sera appréciée selon les qualificatifs suivants :

Grade 1 = Légère : n’affecte pas l’activité quotidienne habituelle du sujet

Grade 2 = Modérée : perturbe l’activité quotidienne habituelle du sujet

Grade 3 = Sévère : empêche l’activité quotidienne habituelle du sujet
Préciser que:

  • Les EI seront enregistrés par l'investigateur dans le cahier d'observation prévu à cet effet.

  • En cas d'événement indésirable grave:

L’investigateur informe la Direction de la Recherche de tous les Evènements Indésirables Graves (EIG), qu’ils soient imputables ou non à la recherche. La déclaration des EIG se fait en faxant le formulaire de notification d'un EIG (cf. annexe 4), dans les 24 heures ouvrées suivant leur constatation à la Direction de la Recherche - Cellule coordination et promotion de la recherche, Tél. : 04 67 33 92 15 – Fax : 04 67 33 91 72. L'investigateur précise s'il s'agit d’un rapport initial, d'un suivi ou du dernier suivi à la résolution ou à la stabilisation de l’EIG. Il conserve les documents concernant l’événement indésirable présumé afin de permettre, en cas de nécessité de compléter les informations précédemment transmises. Il répond aux demandes d’informations complémentaires du promoteur afin de documenter l’observation initiale.

Nota: L’investigateur est responsable du suivi médical approprié des sujets jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l’effet ou jusqu’au décès du sujet. Cela peut impliquer parfois que ce suivi se prolonge après la sortie du sujet de l’essai.

  • Les procédures de levée d’aveugle (si non applicable, supprimer ce sous-paragraphe)

La levée du code de randomisation ne sera autorisée qu’après accord du promoteur et en cas de nécessité absolue, lorsque la connaissance du traitement assigné est nécessaire à la prise en charge du sujet.

Décrire la procédure détaillée de demande de levée d'aveugle adaptée à ce protocole:

Exemple:

Un formulaire spécifique de demande de levée d’aveugle sera adressé au promoteur par fax au (indiquer le n° de fax). Ce formulaire devra préciser la raison exacte de la demande de levée d’aveugle, devra être daté et signé par l’investigateur et conservé dans le dossier de l’étude.
6.c. Aspects éthiques et réglementaires
Justification éthique d'un groupe contrôle inactif (ex: groupe placebo)
Modalités de suivi

  • des bonnes pratiques cliniques

  • des bonnes pratiques de laboratoire

  • de la réglementation: loi Huriet, loi de bio-éthique …


Règles d'arrêt de la recherche

Il convient de décrire dans ce chapitre les règles d'arrêts définitifs ou temporaires d'une partie ou de la totalité de la recherche. Attention, il ne s'agit pas de décrire ici les critères de sortie d'étude des sujets mais de décrire les règles d'arrêt liées à la recherche.
Modalités de soumission

  • au CPP

  • à la CNIL / CCTIRS

  • à l'AFSSAPS


7. Retombées du projet & Perspectives

- Utilité et iintérêt de l'étude en termes de connaissances, de pratiques futures, de retombées médico-économiques
- Si ce projet sert à documenter ou à justifier une autre étude ultérieure, le préciser ici.

8. Moyens nécessaires à la réalisation de l'étude


  • Identifier les nombreux postes de dépenses liées à cette étude, à savoir personnel médical ou non médical, réactifs et fournitures de laboratoire, expédition d'échantillons, fournitures générales, indemnités de volontaires, cahier d'observation, recueil et gestion des données, analyse statistique, frais de mission…

  • Estimer le temps moyen consacré à un patient pour cette étude en dehors du suivi habituel, c'est à dire les actes, visites ou examens supplémentaires. Les crédits demandés doivent être en adéquation avec la charge de travail liée à votre projet.

  • Les frais généraux liés à l'étude sont à distinguer des frais par patient.

  • Les moyens financiers sont à détailler par équipe : Evaluer les montants avec les investigateurs associés ou collaborateurs. Le montant total demandé par chaque équipe, sera également reporté sur les annexes « autorisation de chef de service » afin d’être validé par ces équipes (Si la participation d'une équipe est sans surcoût, mentionner cette absence de surcoût sur l’annexe).

  • Si votre étude porte sur un médicament ou un dispositif médical, évaluez le coût lié à l’achat du médicament et de son reconditionnement et/ou ré-étiquetage, ou le coût lié à l’achat du dispositif médical. Prendre contact avec la pharmacie d’établissement dont vous dépendez, pour évaluer ces coûts. En présence d’un surcoût pharmaceutique, n’oubliez pas de déclarer la pharmacie d’établissement en Equipe Collaboratrice.

  • Pour tout achat d'équipement, fournir un devis de moins de 6 mois..

  • Pour tout achat de matériel dont le coût unitaire dépasse 9000 € TTC, un appel d'offre sera lancé. Compter un délai de 6 mois pour l'obtention du matériel (à noter que l'achat d'équipements, matériel médical, informatique…n’est pas prévu dans le cadre de l'Appel d'Offre Interne).

  • Pour tout envoi d'échantillons biologiques à l'extérieur du CHRU, contacter le Dr Baudard, du Centre de Gestion des Echantillons Biologiques au 04.67.33.83.55 pour évaluer les coûts liés à cet envoi.

  • Pour toute étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, la pharmacovigilance sera assurée par le service du Pr BLAYAC. Cette prestation sera facturée en frais de vacations. En présence d'un surcoût lié à la pharmacovigilance, n'oubliez pas déclarer le CRPV en Equipe Collaboratrice.

  • Dans le cas où vous bénéficiez d'un co-financement ou de dons de produits, un courrier devra être communiqué par le financeur précisant le montant attribué ou la quantité de produits fournis

  • Tous les crédits doivent être présentés en TTC.


Quelques coûts financiers


  • Personnel non médical




GRADE

Estimation 2009

en €uros toutes charges comprises

Coût horaire moyen

Coût annuel moyen

DIETETICIEN

31

48740

I.D.E.

28

43930

IBODE

34

53160

INGENIEUR INFORMATIQUE

51

79330

ORTOPHONISTE

22

34960

PSYCHOLOGUE

31

48130

SAGE-FEMME

33

51640

SECRETAIRE MEDICALE

27

42370

TECHNICIEN DE LABORATOIRE

30

46610

TECHNICIEN DE RECHERCHE CLINIQUE

27

42940



  • Personnel médical




VACATION

COÛT UNITAIRE

COUT ANNUEL

1 vacation par semaine (3h30)

11 vacations

MEDECIN

127,35 €

66 220 €

PHARMACIEN

127,35 €

66 220 €




  • Forfait taxe AC/CPP 800 € (forfait intégrant le dépôt initial & 10 amendements)




  • Tarifs assurance




Caractéristiques de la recherche

Tarif assurance

EPIDEMIOLOGIE

730 €

PHYSIOPATHOLOGIE

1095 €

MATERIEL NON INVASIF, MEDICAMENT PHASE II, III et IV

1701 €

MATERIEL INVASIF, MEDICAMENT PHASE I

2384 €


- Exposé des moyens qui seront valorisés (partie budgétaire) : personnel, explorations …

- Doivent être cohérents avec le déroulement

permet de juger de l'adaptation l'adéquation du budget à l'étude
9. Références bibliographiques
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