Le secteur de la pharmacie
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 LICENCE PROFESSIONNELLE ASSISTANT MARKETING ET COMMERCIAL DIAGNOSTIC STRATEGIQUE Exercice 1 Analyse des pressions concurrentielles dans le secteur des biotechnologies LE SECTEUR DE LA PHARMACIE La pharmacie est une industrie de haute technologie qui se caractérise par l’importance de la recherche et développement. Les principaux groupes pharmaceutiques ont plus que doublé leur budget de recherche et développement depuis 10 ans et consacrent actuellement 15 à 20% de leur chiffre d’affaires annuel à la R&D. Par exemple, cela a représenté en 2000 des budgets de R&D de 4.7 milliards de dollars pour PFIZER et 2.4 milliards de dollars pour AVENTIS. La course à l’innovation est en effet une condition de réussite essentielle dans la pharmacie, chaque entreprise espérant mettre sur le marché ces médicaments appelés « blockbusters » (c’est-à-dire ayant un potentiel de vente annuel supérieur à un milliard de dollars), seuls capables de compenser les lourdes dépenses engagées. Le processus de recherche et développement est ici particulièrement long et coûteux, comme le montre le tableau ci-dessous. La mise au point d’un médicament dure en moyenne une dizaine d’années, et représente un budget de l’ordre de 800 millions de dollars. Alors que la recherche permet d’identifier des molécules, la phase de développement, de loin la plus longue et la plus coûteuse, consiste à tester ces molécules à travers un protocole extrêmement rigoureux : les tests pré-cliniques sont réalisés sur des animaux et permettent de définir les grandes lignes des conditions d’application de la molécule active. Les tests cliniques sont réalisés sur l’homme et visent à définir la tolérance du produit (phase 1), les conditions d’administration et la posologie adaptée (phase 2) ainsi que les conditions précises d'efficacité et l’identification et la mesure des effets secondaires (phase 3, la plus coûteuse, réalisée sur des échantillons de 1000 à 3000 patients). le « pipeline » de la R&D dans l’industrie pharmaceutique
Une des raisons de l’importance des budgets de R&D est le taux d’échec élevé que connaissent les différentes phases de développement : sur 100 molécules testées, seules 10 franchiront la phase 1 des essais cliniques et seule une molécule sur ces 10 aboutira sur le marché. Selon certains industriels, 40% des coûts de développement seraient imputables aux échecs. Ceci suppose de la part des industriels une importante capacité financière et un portefeuille de produits suffisamment large et équilibré pour que les produits commercialisés financent la recherche des produits futurs. Les larges mouvements de fusion observés dans l’industrie pharmaceutique depuis une quinzaine d’années peuvent s’expliquer notamment par la volonté des industriels d’atteindre une taille critique dans la R&D, ainsi que la recherche d’une complémentarité des portefeuilles de produits en cours de développement. A l’issue de la phase de R&D, la mise sur le marché d’un nouveau médicament est conditionnée par l’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), délivrée par les autorités compétentes nationales ou internationales (Agence Française de Sécurité des Produits Sanitaires, Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments, Food and Drug Administration …) après évaluation selon des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’AMM est en général accordée dans un délai de 6 mois à 2 ans (qui s’ajoute par conséquent au délai nécessaire pour la recherche et développement) ; elle n’est pas permanente, car l’apparition de problèmes tels que des effets secondaires négatifs peut conduire à sa suspension. L’entreprise innovante est récompensée de ses efforts et des risques courus par la détention d’un brevet qui lui donne une exclusivité temporaire (limitée à 20 ans) pour l’exploitation du médicament mis au point. Lorsque le brevet tombe dans le domaine public, l’entreprise sera très probablement concurrencée sur son marché par des médicaments appelés génériques, qui sont des copies du médicament original, commercialisés par des entreprises qui n’en auront pas assumé la conception, et qui sont en général vendus 20 à 30% moins chers. Les produits génériques représentaient en 1998 10% du marché mondial de la pharmacie et leur part de marché ne cesse d’augmenter depuis. Le rôle de l’Etat est sensible sur les génériques, car il peut encourager auprès des pharmaciens et des médecins leur substitution aux molécules originales, comme cela est le cas en France depuis 1999, ou encore réduire le remboursement des médicaments originaux afin d’orienter les consommateurs vers les génériques. Les dépenses marketing tendent depuis quelques années à augmenter lourdement. La qualité intrinsèque d’un médicament ne suffit pas à son succès : il faut également qu’il soit bien perçu par les médecins prescripteurs et les patients, et que son lancement commercial soit réussi sur un marché de plus en plus concurrentiel. Le lancement commercial d’un médicament sur le marché français coûte plus de 20 millions d’euros la première année et nécessite environ 150 visiteurs médicaux employés à temps complet pendant un an pour démarcher les professionnels de santé (médecine de ville et hôpitaux). Un groupe comme Glaxo Smith Kline emploie dans le monde 40000 visiteurs médicaux, dont 8000 pour le marché américain. On évalue actuellement les dépenses marketing des grands groupes pharmaceutiques à environ 35% de leur chiffre d’affaire, soit presque le double des dépenses de R&D. Ces dépenses recouvrent les efforts de commercialisation, mais aussi les études de marché réalisées pour mieux connaître les attentes des consommateurs, ainsi que les efforts de communication. Il est à noter que les grands groupes pharmaceutiques cherchent de plus en plus à développer des médicaments visant un marché mondial, ce qui nécessite des efforts commerciaux particuliers, et notamment la mise en place d’une force commerciale conséquente aux Etats-Unis qui est un marché particulièrement porteur. En termes de production, la mondialisation se fait également sentir : les grands groupes pharmaceutiques ont été acteurs de plusieurs vagues de fusions depuis les années 80. Ces fusions ont conduit peu à peu au développement d’entreprises qui investissent lourdement dans un appareil productif, ce qui leur permet de couvrir le marché mondial et de bénéficier d’importantes économies d’échelle. Cette course à la productivité est d’ailleurs attisée par les producteurs de génériques qui peuvent concentrer leurs efforts et leurs investissements sur la maîtrise des coûts de coûts de production dans la mesure où ils ne réalisent que très peu d’efforts en R&D. Le marché du médicament, pour ce qui concerne le segment des médicaments de prescription, est fortement régulé par l’Etat. Tous les systèmes de santé nationaux ne sont pas identiques, ce qui peut introduire des distorsions importantes sur le prix des médicaments et leurs conditions de remboursement. En France, afin de réduire les dépenses de la sécurité sociale, le prix des médicaments et leur niveau de remboursement est négocié entre les industriels et l’Etat, ce qui peut conduire évidemment à réduire la marge des industriels, comme c’est le cas pour les génériques. LE SECTEUR DES BIOTECHNOLOGIESDepuis plus d’une vingtaine d’années sont apparus des acteurs qui jouent aujourd’hui un rôle fondamental en matière d’innovation dans la pharmacie : il s’agit des sociétés de biotechnologies, qui sont actuellement environ 1500 aux Etats-Unis et 1800 en Europe. Ces entreprises, PME pour la plupart, se consacrent presque exclusivement à la recherche : leur mission consiste à développer de nouvelles molécules qui seront le plus souvent industrialisées et commercialisées par des groupes pharmaceutiques. Selon la définition que l'on retient des sociétés de biotechnologies, le nombre d'entreprises peut varier pour la France du simple (250 selon Ernst & Young) au double (485 selon certaines sources institutionnelles). Selon la définition ELISCO (European Life Sciences Company), une société de biotechnologies est « une société qui travaille dans le domaine des sciences du vivant, ayant une part de recherche significative (au moins 15% de son chiffre d'affaires ou des fonds levés) et hautement innovante ». Ces entreprises ont donc une position particulière dans la chaîne de valeur du médicament : elles sont les fournisseurs de R&D des groupes pharmaceutiques qui s’appuient sur leur capacité d’innovation alors qu’elles mêmes dépendent des big pharma pour assurer une partie du financement de leur effort de R&D. Ces sociétés de biotechnologies sont le plus souvent davantage des partenaires que des concurrentes des groupes pharmaceutiques. Le développement des partenariats noués entre ces deux catégories d’entreprises est une illustration des efforts d’innovation réalisés par les « big pharma », qui passent par le développement et la rationalisation de leurs efforts internes de R&D, mais aussi par la multiplication des collaborations avec des sociétés de biotechnologies ou des laboratoires issus de la recherche publique, afin d’augmenter les chances de mettre au point des médicaments nouveaux. Les partenariats entre les grands et les petits du secteur sont extrêmement nombreux : ils sont une condition de survie pour les PME de biotechnologies. Les sociétés de biotechnologies investissent des sommes considérables pour mener à bien une activité hautement risquée, comme le montre le schéma du « pipeline » montré ci-dessus. Une condition essentielle de leur survie est leur capacité à lever des capitaux, auprès des investisseurs en capital-risque, des partenaires industriels ou des marchés boursiers. Certains analystes estimaient qu’en 2000, moins de 10% des entreprises de biotechnologie américaines étaient bénéficiaires, et seulement 1% en Europe. Depuis, le secteur a acquis une certaine maturité aux Etats-Unis, comme le montre le développement récent d’une société comme AMGEN qui en terme de capitalisation boursière est d’une taille comparable à certains grands groupes pharmaceutiques. Une autre condition de réussite réside dans la signature d’accords de coopération avec les « big pharma », accords selon lesquels les groupes partenaires cofinancent la recherche et obtiennent en contrepartie une licence d’exploitation des produits développés, permettant à la PME de biotechnologies de se rémunérer par le biais des royalties. Tous ces acteurs, « big pharma » et PME de biotechnologies se livrent à une même course à l’innovation. En France, quatre sociétés de biotechnologie sont cotées en bourse : il s’agit de TRANSGENE (traitement du cancer, des maladies génétiques telles que la mucoviscidose, maladies cardiaques), CEREP (optimisation du processus de développement de médicaments), NICOX (médicaments libérant de l’oxyde nitrique), FLAMEL TECHNOLOGIES (protéines thérapeutiques et molécules chimiques). Une société telle que FLAMEL, par exemple, a levé environ 115 millions de dollars entre 1996 et 2003. Quatre sociétés biotechnologiques françaises cotées
Les pouvoirs publics ont joué un rôle important en faveur des biotechnologies depuis plusieurs années, les états européens cherchant à rattraper l’écart qui s’est creusé avec l’industrie biotechnologique américaine. En France, les mesures de soutien aux biotechnologies ont été développées à la fin des années 90 : loi sur l’innovation en 1999, doublement de l’enveloppe allouée aux fonds de capital-amorçage, création de biopôles et bio-incubateurs… Cet effort relayé par la sphère privée, c’est-à-dire le capital-risque, ont contribué à lever les barrières à la création de telles sociétés et ont favorisé l’émergence de nouvelles entreprises, le plus souvent issues de la recherche publique qui constitue un vivier naturel pour cette activité hautement scientifique, qui ne peut se développer sans forte liaison avec la recherche publique. Malgré ces progrès, les sociétés de biotechnologies restent fragiles et particulièrement sensibles à l’évolution des marchés financiers et aux stratégies du capital-risque, ainsi qu’aux politiques de partenariat menées par les « big pharma ». Le secteur regroupe des entreprises impliquées dans le développement de médicaments conçus à partir des nouvelles techniques issues de la biologies ou de la génétique. En France, l’activité du secteur a quasiment triplé entre 1994 et 2000, croissance ne suffisant pas toutefois à rattraper le retard existant par rapport aux Etats-Unis ou d’autres états européens. La croissance des biotechnologies s’appuie sur l’effort d’innovation existant dans la pharmacie et les mouvements massifs d’externalisation de la R&D des grands groupes. En 1999, selon Bears Steam, le marché de la sous-traitance de R&D de médicaments représentait déjà près de 27% des dépenses totales de R&D de la pharmacie. Les PME qui constituent le secteur sont hétérogènes, mais on considère que 60% d’entre elles sont des sociétés de R&D et de sous-traitance. Peu d’entreprises sont à même d’adopter un modèle d’entreprise intégrée et de se doter de moyens de production et de moyens marketing, la commercialisation des médicaments sur un marché mondial nécessitant des budgets considérables. Une partie des entreprises réalisent des prestations de recherche pour le compte de tiers qui leur permettent de financer en partie leur propre effort d’innovation. Les biotechnologies recouvrent un large spectre de métiers :
Malgré une politique publique très favorable aux PME de biotechnologies et l’intérêt des investisseurs en capital risque vis-à-vis de ce secteur innovant, l'écart entre les Etats-Unis et l'Europe continue de se creuser d'année en année en termes de chiffre d'affaires et de mobilisation financière. En effet, la capacité à lever des fonds sur le marché financier est sans commune mesure entre les entreprises européennes et américaines. 14,5 milliards d'euros ont ainsi été levés par les biotechnologies aux Etats-Unis en 2003, pour 2,6 milliards d'euros seulement en Europe. Ce ratio de 1 à 6 reste constant depuis 2001, et le fossé continue de se creuser : l'Europe ne rattrape pas son retard. Pourtant, le financement se distingue comme un élément critique de la réussite globale d'une filière des biotechnologies assez capitalistique. D'année en année, les batailles perdues de l'Europe face aux Etats-Unis conduisent-elles au glas du secteur européen ? Pour autant, sur les 6 dernières années, c'est l'Europe qui a connu la plus forte croissance, deux fois et demi plus élevée que celle des Etats-Unis, les entreprises britanniques et suisses occupant les premières places. Difficile d'anticiper si cette tendance favorable des 5 dernières années pourrait se poursuivre en Europe. Les introductions en Bourse, nombreuses en 2000, ont été inexistantes depuis 3 ans, limitant d'autant l'appétit des investisseurs en capital risque en l'absence de perspectives de sortie. Le nombre de fusions passe de 29 en 2002 à 39 en 2003, mais les alliances, essentiellement conclues entre Européens, sont en chute de 50%. Forte en début d'année 2003, cette chute semble se ralentir ensuite. En France, on observe peu de dépôts de bilan, mais aussi peu de créations : 13 seulement en 2003 pour un potentiel de 20 à 40 par an, compte tenu de la qualité des projets issus de la recherche nationale. Cependant, on constate une reprise du rythme de ces créations sur le dernier semestre 2003 et premier trimestre 2004, qui permet d'anticiper un chiffre supérieur pour les créations de 2004. En 2000/2001, grâce notamment à la loi Allègre synonyme d'émergence de projets et d'argent disponible, on observait de 40 à 45 créations par an. Aujourd'hui, en l'absence de financement d'amorçage significatif, il convient de constater une évolution des business models vers des business models mixtes (c'est-à-dire associant à l’activité de R&D qui n’apporte pas de revenu à court terme des activités de service ou d’analyse pourvoyeuses de revenus) et des projets d'entreprise de bonne qualité assurant des revenus, signes de la maturité et de l'état d'esprit des créateurs. Comme le montrait le tableau présentant quelques entreprises françaises cotées, ces PME présentent une situation financière bien éloignée du cadre habituel : elles s’engagent le plus souvent dans une longue période de déficit due à la durée du processus de mise au point des médicaments nouveaux et au poids des dépenses de R&D. Les investisseurs considèrent d’ailleurs trois critères lorsqu’ils envisagent un investissement dans une PME de biotechnologies : l’importance du budget de R&D, le nombre de molécules en cours de développement, et enfin l’équilibre du portefeuilles de molécules dans le « pipeline ». Avec 392 molécules en 2003 (pour 457 en 2002), l'Europe continue de pêcher par le nombre de produits approuvés et mis sur le marché. Le financement d'amorçage constitue un point critique en France: sur 40 à 45 projets par an, il manque régulièrement 35 à 40 financements de 0,5 à 1, 5 millions d'euros. La question fait cependant débat : malgré le manque de perspectives de sorties, l'argent ne fait pas défaut, mais se concentrerait sur les projets à maturité. Néanmoins, il existe des motifs réels d'optimisme raisonné : le pipeline de produits reste dense et les perspectives pour 2004 laissent envisager de 5 à 10 introductions en Bourse, pour la plupart des doubles cotations (Europe/Europe ou Europe/US) en vue d'assurer une meilleure visibilité. Il faut espérer que les entreprises cotées sauront réaliser un bon parcours boursier, car si la mise en bourse permet de lever des capitaux importants, elle expose fortement les sociétés cotées, qui deviennent très dépendantes de la volatilité des marchés financiers. QUESTION : En vous appuyant sur les informations données, réalisez l’analyse l’analyse des pressions concurrentielles du secteur des biotechnologies. © P Brenet - IAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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