Lettre d’information








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date de publication25.12.2016
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LETTRE D’INFORMATION

DESTINEE AUX PATIENTS

POUR PARTICIPATION A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

Titre de la recherche :

Madame, Monsieur,

Nous vous proposons de participer à une étude de recherche clinique.

Cette lettre d’information vous détaille en quoi consiste cette étude.

Vous pourrez prendre le temps pour lire et comprendre ces informations de réfléchir à votre participation (A ADAPTER selon la nature de l’étude), et pour demander au médecin responsable de l’étude de vous expliquer ce que vous n’aurez pas compris.

BUT de l’étude
Bénéfice(s) attendus

(bénéfices attendus ou potentiels…)

Déroulement de l’étude

(détailler la durée de l’étude, la durée pour chaque participant, le nombre de visites (et lieu), les examens pratiqués, si prises de sang, nombre et volume de sang prélevé…, et autres contraintes et obligations…. )

risques potentiels

effets indésirables possibles

Si une anesthésie est prévue, indiquer la nécessité d’une visite pré-anesthésique

FRAIS MEDICAUX

Votre collaboration à ce protocole de recherche biomédicale n’entraînera pas de participation financière de votre part. Conformément à la loi, tous les frais liés à l’étude seront pris en charge par le promoteur de l’étude.

LEGISLATION - CONFIDENTIALITE

Conformément aux articles L. 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique, le Comité de Protection des Personnes Sud-Est III a étudié ce projet de recherche et a émis un avis favorable à sa réalisation le xx/xx/xxxx

Un contrat d’assurance « numéro de police : xxxxx » a été souscrit par le promoteur de l’essai, « nom du promoteur, adresse du promoteur » auprès de la compagnie : « nom de la compagnie, adresse de la compagnie » pour couvrir les risques liés à cette recherche.

Toute information vous concernant recueillie pendant cet essai sera traitée de façon confidentielle.

Seuls les responsables de l’étude et éventuellement les autorités de Santé pourront avoir accès à ces données. A l’exception de ces personnes -qui traiteront les informations dans le plus strict respect du secret médical-, votre anonymat sera préservé. La publication des résultats de l’étude ne comportera aucun résultat individuel.

Si traitement informatisé des données :

Les données enregistrées à l’occasion de cette étude feront l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur. S’agissant de données nominatives, vous bénéficiez à tout moment, du droit d’accès et de rectification des données vous concernant auprès des responsables de l’étude et , en ce qui concerne les informations de nature médicale, ce droit est exercé par l’intermédiaire du Docteur ……………………….conformément à la loi 78-17 du 06 janvier 1978 relative à l’Informatique, aux Fichiers et aux Libertés, modifiée par la loi n°94-548 du 1er juillet 1994, relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. Le projet a reçu un avis favorable de la CNIL en date du ……………….

Conformément à l’article L 1122-1 du Code de la Santé Publique (loi de Mars 2002 relative aux droits des malades les résultats globaux de l’étude pourront vous être communiqués si vous le souhaitez.

Si vous avez des questions pendant votre participation à cette étude, vous pourrez contacter le médecin responsable de l’étude, le Dr ……………………….. , tél : …………………………

Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude. Cela n’influencera pas la qualité des soins qui vous seront prodigués.

Vous pouvez également décider en cours d’étude d’arrêter votre participation sans avoir à vous justifier (à adapter selon l’étude).

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information. Si vous êtes d’accord pour participer à cette recherche, nous vous invitons à signer le formulaire de consentement ci-joint.
FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
POUR LA PARTICIPATION A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE


Titre de la recherche :

Je soussigné(e) …………………………………………………………(nom et prénom du sujet),

accepte de participer à l’étude …Titre …

Les objectifs et modalités de l’étude m’ont été clairement expliqués par le Dr………………..(nom et prénom du médecin).

J’ai lu et compris la fiche d’information qui m’a été remise.

J’accepte que les documents de mon dossier médical qui se rapportent à l’étude puissent être accessibles aux responsables de l’étude et éventuellement aux autorités de santé. A l’exception de ces personnes, qui traiteront les informations dans le plus strict respect du secret médical, mon anonymat sera préservé.

(si des données nominatives ou identifiantes de la recherche doivent être informatisées : ) J’accepte que les données nominatives me concernant recueillies à l’occasion de cette étude puissent faire l’objet d’un traitement automatisé par les organisateurs de la recherche. Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès du Dr : ……………..

J’ai bien compris que ma participation à l’étude est volontaire.

Je suis libre d’accepter ou de refuser de participer, et je suis libre d’arrêter à tout moment ma participation en cours d’étude. Cela n’influencera pas la qualité des soins qui me seront prodigués.

Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de cette étude de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi.

Après en avoir discuté et avoir obtenu la réponse à toutes mes questions, j’accepte librement et volontairement de participer à la recherche qui m’est proposée.

Fait à ………………….,

le …………………

Nom et signature de l’investigateur Signature du sujet

Note d’information / Formulaire de consentement à une recherche biomédicale.

Protocole ************ Date de version n°***** datée du ************** Page /

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