Rapport les médicaments géNÉriques








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VII°) QUE DISENT LES TEXTES OFFICIELS (sur la composition, l'efficacité et la sécurité des génériques) ?


Si les notices permettent d'apprendre que la composition des génériques est très souvent différente de celle des princeps, et donc de comprendre leurs effets secondaires, la connaissance des textes réglementaires explique pourquoi la composition des génériques est modifiée et pourquoi le leitmotiv est que « les génériques, c'est la même chose ».

Pour ceux qui ont rédigé ces textes, force est de constater que les mots ont une autre signification que celle des dictionnaires.

La définition du médicament générique a été élaborée par l'Agence Européenne du Médicament; puis transposée, pour la France, dans le Code de la Santé Publique (CSP), article L 51-21.

A) Que dit la loi sur LE PRINCIPE ACTIF, la molécule ?


Le principe actif garde ses propriétés... même si sa formule chimique est changée : « Les différents sels, esters, éthers, isomères d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif ».

C'est un mensonge scientifique : voir l'histoire du paracétamol, et les 9 génériques ayant un principe actif au nom chimique différent ... et une efficacité qui n'est pas la même. Et prenons la définition d'un « isomère » : « molécule ayant la même formule brute, mais des propriétés différentes, dues à un agencement différent des atomes ».

La DCI, le nom de la molécule, par lequel sont appelés les génériques, est faussement rassurante ; par exemple, si la DCI exacte du CLAMOXYL, le princeps, n'est pas « amoxicilline », mais « amoxicilline trihydratée », celle du générique du laboratoire Mylan n'est pas non plus « amoxicilline », comme écrit sur la boîte, mais « amoxicilline anhydre ». « CLAMOXYL » et « Amoxicilline Mylan » sont deux médicaments différents.

Le texte de loi ajoute : « Une spécialité générique s'entend de celle ayant la même composition qualitative ... et quantitative en principes actifs ». C'est également faux : 2 génériques d'INIPOMP ont moins de principe actif que le princeps.

B) Que dit la loi sur LES EXCIPIENTS?


... Rien : «Aucune définition réglementaire ou technique n'exige une identité de la composition en excipients entre la spécialité de référence et la spécialité générique » (AFSSAPS). Autrement dit : « tout ce qui n'est pas interdit est autorisé ».

En plus d'affirmer que les excipients sont inertes chimiquement, les génériqueurs vont jusqu'à dire que leurs excipients sont meilleurs que ceux des princeps, parce qu'ils sont anciens.

VOILA POURQUOI LES LABORATOIRES DE GENERIQUES, EN TOUTE LEGALITE, PEUVENT CHANGER LE PRINCIPE ACTIF, CHANGER LES EXCIPIENTS, ET AFFIRMER, COMME LES. POUVOIRS PUBLICS, QUE « LES GENERIQUES, C'EST LA MEME CHOSE » : ILS NE MENTENT PAS, C'EST LA LOI QUI LE DIT.

Par contre, les laboratoires de génériques sont coupables de « tromperie sur la marchandise » : sur la publicité qu'ils envoient aux pharmaciens (les « catalogues de vente »), ils leur font croire que leurs génériques ont la même composition que les princeps en employant les mots : « similaire », « même », « proche ». Les pharmaciens sont dupés.

C) La loi ajoute : « Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ».


VOILA POURQUOI UN COMPRIME EST SYNONYME DE GELULE. C'est la loi qui le dit (alors que les excipients, par définition, ne peuvent pas être les mêmes).

D) Malgré ces changements de composition, un générique obtient son Autorisation de Mise sur le Marché (« AMM générique ») si « sa bioéquivalence est comprise entre -20% et +25% par rapport à celle du princeps ».


Autre mensonge … par omission, cette fois-ci : peu importe les -20% / +25%, également admis pour les princeps : la « bioéquivalence » demandée consiste simplement à mesurer la vitesse d'absorption et la concentration sanguine du principe actif du générique et à les comparer à celles du princeps :

sont exclues les études de distribution dans le corps entier, de transformation et d'élimination du principe actif du générique ;

le générique est administré une seule fois (pas sur plusieurs mois), chez 50 personnes maximum (pas plusieurs milliers), et en bonne santé (pas malades) ;

le générique est administré seul (pas avec d'autres médicaments) ;

le générique n'est pas administré dans des conditions particulières, comme la femme enceinte.

LA BIOEQUIVALENCE ENTRE UN GENERIQUE ET CELLE DE SON PRINCEPS NE PREJUGE DONC EN RIEN D'UNE MEME EFFICACITE. L'affirmer est un postulat. La meilleure preuve qu'il n'est pas permis d'affirmer que les génériques ont la même efficacité que les princeps est cette phrase du Code de la Santé Publique (art. R.51 21 - 28) : « Les spécialités génériques sont dispensées de fournir les études toxicologiques, PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES habituellement demandées pour l'obtention de l'Autorisation de Mise sur le Marché ». L'efficacité des génériques n'est pas comparée à celle des princeps, parce qu'elle est décrétée identique … malgré les changements de composition. Et c'est légal.
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