Rapport les médicaments géNÉriques








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c) INTOLÉRANCE :


Tous les effets secondaires «classiques» des princeps sont beaucoup plus fréquents avec les génériques : nausées - vomissements, en particulier chez les nourrissons (que l'on ne peut pas accuser d'être influencés), allergies, somnolence au réveil avec les génériques des somnifères (IMOVANE, STILNOX), somnolence avec les génériques des anti-allergiques (AERIUS, KESTIN, XYZALL)…

Certains génériques se distinguent par des effets secondaires spécifiques :

  • dents colorées en marron avec les génériques du bain de bouche ÉLUDRIL ;

  • douleurs des muscles et des articulations avec les génériques de NOLVADEX et FÉMARA (anti-cancéreux du sein). Un exemple stupéfiant : femme, 50 ans, en excellent état général, découverte d'un cancer du sein, pas de métastases ; n'a eu ni chimiothérapie, ni radiothérapie ; traitée d'emblée avec un générique de FÉMARA (donc pas manipulée par les « on dit » : elle ne sait pas que « létrozole » est un générique) ; habite au 4ème étage, sans ascenseur ; quelques jours après, elle s'arrête 2 fois par étage, par épuisement et douleurs ; 1 mois après arrêt du générique et prise du princeps, elle monte les 4 étages d'une seule traite, comme avant ;

  • saignements gynécologiques (métrorragies) lors du passage des pilules MINIDRIL et TRINORDIOL à leur générique (respectivement LUDÉAL gé et DAILY gé), ou avec les génériques de CÉRAZETTE ;

  • lésions de la peau très graves après injection intra-veineuse de comprimés écrasés de génériques de SUBUTEX ;

  • parfois, il est impossible de savoir si un effet secondaire est dû à la molécule, commune au princeps et au générique, ou à un nouvel excipient du générique. Par exemple : l'allergie à un antibiotique (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique). La question n'est pas anodine, car, dans le doute, l'antibiotique est contre indiqué à vie (AUGMENTIN, CLAMOXYL…).

d) CUMUL INEFFICACITÉ ET INTOLÉRANCE :


Citons les génériques des anti-douleurs comme ADVIL, BIPROFÉNID, BREXIN qui ne calment pas la douleur d'une articulation ... et en ajoutent une autre, au niveau de l'estomac, alors que le princeps est efficace et bien supporté chez la même personne ; et les antibiotiques qui ne guérissent pas et font vomir …

e) SURDOSAGE :


Si les génériques pèchent le plus souvent par leur inefficacité, l'inverse est aussi possible : coma hypoglycémique après passage à un générique de l'antidiabétique DAONIL, par surdosage en principe actif.

Et à chaque fois qu'il faut augmenter la dose pour que le générique soit efficace (DIPRIVAN, GLUCOPHAGE…), il y a aussi surdosage en principe actif, et danger.

POUR DES MEDICAMENTS PRESENTES COMME IDENTIQUES AUX ORIGINAUX, LA LISTE DES EFFETS SECONDAIRES DES GENERIQUES EST LONGUE.

Et la mort est un effet (plus que) secondaire : par hémorragie de l'estomac avec le générique d'un anti-ulcéreux (MOPRAL…), par « œdème aigu du poumon » avec un générique du LASILIX, par coma avec un générique du DAONIL…


VI°) UNE COMPOSITION DIFFÉRENTE


Pour essayer de comprendre ces effets secondaires, il faut prendre la notice du princeps et celle du générique, et comparer leur composition. Dans l'immense majorité des cas, elle est différente.

Un médicament se compose d'un principe actif (ou plus), et d'autres substances, les « excipients », aux multiples propriétés (faciliter ou retarder l'absorption, la diffusion, la transformation ... du principe actif, permettre que le médicament soit un comprimé, et pas une gélule ...).

Une étude ne portant pourtant que sur 130 génériques apporte des découvertes étonnantes :

les EXCIPIENTS sont DIFFÉRENTS dans 113 des 130 génériques :

Certains sont gardés, d'autres supprimés, modifiés, ou ajoutés. Et parfois dans des proportions impressionnantes : 18 excipients sur les 21 que compte ADVIL 400 sont supprimés dans le générique Teva ; le générique Mylan d'INEXIUM 40 comporte 13 nouveaux excipients ; dans le générique Zydus d'ADVIL 400, 15 excipients sur les 21 du princeps sont supprimés, et 10 sont nouveaux, soit un total de 25 modifications par rapport au princeps. Où est le médicament d'origine ?

Il apparaît donc que :

le changement le plus fréquent de la composition des génériques par rapport aux princeps porte sur les excipients.
Contrairement à ce que disent les laboratoires de génériques, les excipients ne sont pas « inertes » : un médicament est un savant équilibre entre tous ces composants qui n'ont pas été choisis au hasard dans le princeps ; en changer un seul rompt cet équilibre, et transforme le médicament de départ en un autre médicament. S'ils sont inertes, pourquoi sont-ils incorporés au(x) principe(s) actif(s), et pourquoi les laboratoires de génériques en mettent-ils et les modifient-ils ?

les génériques du même princeps n'ont pas tous les mêmes excipients (autres exemples très nombreux).

En plus des excipients, le PRINCIPE ACTIF est DIFFÉRENT dans 11 des 130 génériques :

a) soit en nature (autre « sel ») dans 9 cas :

le laboratoire de générique Sandoz remplace l’« hémifumarate » de bisoprolol du CARDENSIEL et du DÉTENSIEL par du « fumarate » de bisoprolol (utilisés en cardiologie) ;

le laboratoire Mylan remplace l'amoxicilline « trihydratée » de l'antibiotique CLAMOXYL par de l'amoxicilline « anhydre » ;

le laboratoire Teva remplace l'ésoméprazole « trihydraté » de l'anti-ulcéreux INEXIUM 20 par de l'ésoméprazole « dihydraté »;

le laboratoire Mylan remplace aussi l'ésoméprazole « trihydraté » de l'INEXIUM 40 par de l'ésoméprazole « dihydraté » ;

le laboratoire Biogaran remplace l' « hydrogène sulfate » de clopidogrel du PLAVIX par du « bésilate » de clopidogrel ;

le laboratoire Mylan, lui, remplace l' « hydrogène sulfate » de clopidogrel du PLAVIX par du « chlorhydrate » de clopidogrel ;

le laboratoire Mylan remplace la céftriaxone « disodique » de l'antibiotique injectable ROCÉPHINE par de la céftriaxone « sodique » ;

le laboratoire Teva remplace le « dihydrate » d'azithromycine de l'antibiotique ZITHROMAX 250 par du « monohydrate » d'azithromycine.

Il apparaît donc que :

les génériques n'ont pas toujours la même molécule que le princeps.

Là encore, contrairement à ce que disent les laboratoires de génériques, deux formules chimiques d'une même molécule n'ont pas les mêmes propriétés. Citons un seul exemple : la « phénacétine », un dérivé de l'acétanilide, calme la douleur et diminue la fièvre (antalgique et antipyrétique), mais elle est toxique pour le rein ; un autre dérivé de la même molécule, l'acétanilide, est sans effet sur le rein ; son nom exact est : « le para-acétyl¬amino-phénol », un nom savant qui est devenu en abréviation … le PARACÉTAMOL, universellement utilisé (DOLIPRANE, DAFALGAN, EFFERALGAN) ;

comme pour les excipients, 2 génériques du même princeps peuvent avoir chacun un principe actif différent de celui du princeps. Ils ne sont pas équivalents entre eux ; par exemple, les génériques Biogaran et Mylan du PLAVIX.

depuis les génériques, le nom du principe actif tel qu'indiqué historiquement dans la Dénomination Commune Internationale (DCI) est devenu incomplet ; par exemple, la DCI du CLAMOXYL n'est pas « amoxicilline » mais « amoxicilline trihydratée » ;

b) soit en quantité : elle est inférieure dans 2 cas :

le générique du laboratoire Arrow de l'anti-ulcéreux INIPOMP 20 contient 22,575 mg de principe actif (le pantoprazole) au lieu de 22,6 mg ;

le générique Biogaran du même INIPOMP 20, lui, en contient 22,550 mg.

... Ce qui n'empêche pas le Directeur Général de l'ANSM d'affirmer, en juin 2013, que : « La quantité et la qualité du principe actif sont strictement identiques ». Il n'a pas vérifié ce que ses collaborateurs lui disent avant de prendre la parole devant tous les Français.

Et, une fois de plus, 2 génériques du même princeps ne sont pas toujours identiques entre eux.

17 des 130 génériques ont LE MÊME PRINCIPE ACTIF ET LES MÊMES EXCIPIENTS.

MAIS :
les 17 sont de deux sortes :

3 sur ces 17, ou plutôt 3 sur ces 130 (!) sont des « auto-génériques », donc excellents, et exceptionnels ;

les 14 autres (qui ne sont pas des auto-génériques) apportent une information capitale : certains sont totalement inefficaces (génériques Biogaran et Teva de l'antibiotique AUGMENTIN 500 ; génériques Biogaran et Teva de l'antibiotique CLAMOXYL), ou le sont souvent moins (générique Biogaran de l'antidiabétique GLUCOPHAGE 1000) ; ou le comprimé se casse mal (génériques Mylan et Zydus de LEXOMIL). En cause, et c'est peut-être le point le plus important des génériques : la qualité des matières premières (autre procédé de fabrication ; impuretés ; un dosage des excipients différent). Même si les ingrédients sont les mêmes sur l'emballage, des chocolats à 15 euros le kilo n'ont pas le même goût que ceux à 15 euros les 100 grammes.

Quand les 7000 génériques auront été comparés à leurs princeps, la proportion des génériques ayant une composition différente sera identique.


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