Rapport les médicaments géNÉriques








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III°) CONDITIONS DE DÉLIVRANCE D'UN PRINCEPS ET D'UN GÉNÉRIQUE


La délivrance, à la pharmacie, d'un générique n'est pas automatique.

Pour que le pharmacien délivre un princeps et pas un générique, il faut que le malade demande au médecin d'écrire sur l'ordonnance la mention « non substituable » (« ne pas substituer » ou toute autre expression ne sont pas valables) ; et selon des règles précises : en face de chaque princeps qui a un générique (pas en haut de l'ordonnance), en toutes lettres (pas en abréviation), et à la main (pas avec un tampon), même sur une ordonnance informatique. (Devant le refus de son médecin, une patiente l'a frappé avec son parapluie). Et si le pharmacien n'a pas le princeps, le patient doit lui demander de le commander.

Mais, dans de nombreux départements ou dans certaines pharmacies ne délivrant pas assez de génériques aux yeux de la Sécurité Sociale, même si le médecin a écrit « non substituable », le pharmacien est obligé de délivrer le générique, sinon il fait payer le princeps au patient, parce que la Sécurité Sociale, par excès de zèle, à la limite de la légalité, paie le pharmacien non pas à 5 jours mais à 1 mois, voire 2 ou 3, s'il a délivré le princeps et fait le tiers-payant, le temps qu'elle vérifie si la mention « non substituable » est bien et correctement écrite sur l'ordonnance. Pour le pharmacien, cela représente un retard de trésorerie de plusieurs milliers d'euros, pouvant l'obliger à licencier du personnel ou à mettre la clé sous la porte.

Par contre, le pharmacien délivre automatiquement un générique à la place du princeps prescrit par le médecin :

si le médecin n'a pas écrit « non substituable », ou ne l'a pas correctement écrit (voir ci-dessus) ;

  • si le principe actif (DCI) est inscrit sur une liste officielle, le « Répertoire des génériques », établie par l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, « le gendarme du médicament »), appelée maintenant l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Si la molécule n'y est pas inscrite, le pharmacien n'a pas le droit de délivrer le générique (cas du paracétamol, DOLIPRANE) ;

  • si l'inscription au « Répertoire » a été publiée au Journal Officiel ;

  • et le pharmacien se sert alors de son « droit de substitution » (instauré en 1999), qui l'autorise à remplacer le princeps par un générique.

Le patient peut refuser le générique ; il paiera le princeps, et sera remboursé plus tard.


IV°) EFFICACITÉ, SÉCURITÉ DES GÉNÉRIQUES CONTROVERSÉES : MYTHE OU RÉALITÉ ?


Les Pouvoirs Publics, de nombreux médecins et le GEMME (GEnérique Même MEdicament, association française d'une dizaine de laboratoires de génériques) répètent que « les génériques sont la même chose que les princeps » (efficacité, sécurité), et que les critiques ne reposent que sur des rumeurs, sur aucune étude scientifique, citant les textes de loi, disant qu'aucun problème n'est remonté jusqu'à eux, et que leur fabrication répond aux mêmes critères de sécurité que ceux des princeps.

La Sécurité Sociale, elle, annonce que le taux de « substitution », fin 2012, est de 85%, ce qui peut faire penser que la majorité des médecins prescrivent des génériques, et que les patients sont aussi bien soignés qu'avec les princeps.

D'un autre côté, des médecins affirment le contraire (efficacité, sécurité).

Qui croire, qui a raison ?

1°) D'UN POINT DE VUE PUREMENT MÉDICAL, la difficulté pour répondre à la question vient du fait qu'une maladie peut ne pas guérir, ou s'améliorer, voire s'aggraver même avec un princeps, et que les princeps donnent aussi des effets secondaires. Il est également possible de ne pas s'apercevoir de la moins bonne efficacité d'un générique si le patient est robuste et la maladie légère.

Depuis 10 ans environ que les génériques existent en France, les Autorités et le GEMME peuvent raconter ce qu'ils veulent, et reprocher aux médecins de ne rien y connaître à la « chimie des médicaments » :

des médecins tirent la sonnette d'alarme depuis des années, avec des exemples précis… : ce sont des médecins de terrain, des médecins qui voient des malades, c'est-à-dire qui ne sont pas à la retraite, ou ne travaillent pas dans un bureau ou un laboratoire. Le chapitre suivant en dresse un inventaire.
Ce sont des médecins, des chirurgiens, certains Professeurs, français et étrangers, et de toutes les spécialités.
Ce sont des médecins qui n'ont aucun intérêt financier à prescrire des princeps plutôt que des génériques.
Ce sont des médecins qui prennent des risques avec leur hiérarchie, non pas parce qu'ils véhiculent des idées fausses, mais parce qu'ils entravent la volonté gouvernementale du « tout générique » ; et des médecins « qui ne se font pas que des amis » auprès de confrères et de pharmaciens (« Arrêtez de faire votre crise », « Vous êtes un con », « Vous n'avez qu'à acheter les médicaments à vos patients », « Changez de médecin », « je n'ai d'ordre à recevoir de personne » ...).

En 2006, le Centre Régional de Pharmacovigilance de Limoges a été le rapporteur auprès de l'AFSSAPS de problèmes posés par les génériques. L'AFSSSAPS les a tous balayés, concluant que « les génériques ne posent pas de problèmes en terme de santé publique ».

Des médecins font des déclarations de pharmacovigilance de complications graves dues aux génériques auprès de l'AFFSAPS / ANSM ... qui ne les enregistre pas toujours.

Des études existent qui démontrent la moindre efficacité des génériques, comme cette étude italienne, faite par des cardiologues, concluant que le générique du PLAVIX utilisé dans leur hôpital (médicament qui fluidifie le sang, un « anti-agrégant plaquettaire ») est moins efficace chez 50% des patients contre 25% avec l'original. Personne n'en parle.

C'est comme si vous dîtes que vous n'avez pas de fièvre, alors que vous avez 40°c, parce que vous n'avez pas mis le thermomètre ou qu'il ne marche pas. Le problème n'existe pas si l'on n'en parle pas.

Le manque d'efficacité de certains génériques, constaté par des médecins, est trop fréquent pour être le fruit du hasard. De même, les malades sont des milliers à dire : « je m'en moque de prendre des génériques, mais ils ne marchent pas ».
Les complications de certains génériques sont trop fréquentes pour être le fruit du hasard.
Certains effets secondaires sont propres à certains génériques.

Les patients, toujours malades après avoir pris un générique, guérissent ou s'améliorent systématiquement après, avec le princeps. Voir le chapitre suivant.

Il existe des examens de laboratoire qui mesurent l'efficacité d'un médicament dans certaines maladies (une machine ne réfléchit pas), comme la glycémie et l'HbA1c dans le diabète ; la TSH pour les maladies de la glande thyroïde ; le NT-pro BNP dans l'insuffisance cardiaque ; et le test d'agrégation plaquettaire pour le médicament PLAVIX. Ces examens se dérèglent souvent quand le patient passe au générique, puis se corrigent avec le princeps. Voir le chapitre suivant.

2°) Parlons SÉCURITÉ des génériques :

Les motifs de retrait de lots de génériques ne sont pas du tout les mêmes que ceux des princeps : comprimés, gélules ou sirops qui ont un goût ou une odeur désagréables ; graduation sur une pipette imprimée à l'envers ; morceau de plastique dans un flacon ; notice dont des paragraphes ont été oubliés ...

Ranbaxy, le géant indien des génériques, présent sur le marché français, a payé une amende de 500 millions de dollars à l'autorité sanitaire américaine, la « FDA » (Food and Drug Administration) pour falsification de données et de tests sur sa fabrication de génériques.

Revenons en France : il est hors de question de faire avaler un générique à un technicien qui travaille dans une usine chimique sur leurs matières premières ... car il sait comment ils sont fabriqués : impuretés en quantité jamais vue dans les matières premières des princeps, parfois non identifiées ... et laissées, également falsification des résultats des contrôles en interne.

Une complication peut se voir à cause d'un surdosage en principe actif. Voir le chapitre suivant.

Des génériques contrefaits ont été trouvés en Allemagne (des génériques du MOPRAL, du laboratoire Teva). Rien d'étonnant : l'Inde et la Chine sont les pays de la contrefaçon en tous genres ; pourquoi les génériques échapperaient-ils à la règle ? Le Gouvernement français s'en est-il fait l'écho ?

Le nombre des sites de production des matières premières des génériques est de plusieurs milliers en Chine et en Inde … «estimés » entre 4000 et 5000, ce qui veut dire qu'ils ne sont pas tous connus, et impossibles à tous inspecter ; et ne sont contrôlés que ceux qui l'acceptent : ce sont des sites dits « volontaires ».
Et la compétence des experts dépêchés sur place est remise en cause par des scientifiques.

3°) Plusieurs raisons expliquent pourquoi tant de médecins prescrivent des génériques. Certains disent : « je prescris une molécule ; l'enveloppe, ce n'est pas mon problème » ; ou : « Si un générique est mauvais, il est retiré ». D'autres manquent de sens d'observation, ne remarquant pas que des patients ne guérissent pas à cause d'un générique ; ou ils ont peur de la Sécurité Sociale ; ou ils ont compris que prescrire des génériques augmente leur chiffre d'affaire, parce que des patients vont revenir ; ou ils touchent de l'argent de la Sécurité Sociale, dans le cadre des « Rémunérations sur Objectifs de Santé Publique » (ROSP) ; ou ils refusent d'écrire « non substituable » des dizaines de fois par jour, certains allant jusqu'à dire à leurs patients d'écrire eux-mêmes « non substituable » sur l'ordonnance ; les médecins qui ne font que de l'urgence (SOS) ne voient les malades qu'une seule fois.

D'autres raisons expliquent pourquoi tant de génériques sont délivrés en pharmacie :

le médecin ignore que le princeps qu'il prescrit est génériqué, et n'écrit donc pas « non substituable » ;

le médecin prescrit un médicament, pensant qu'il s'agit d'un nouveau princeps, alors qu'il s'agit du nom commercial d'un générique (par exemple : BACTOX, un générique du CLAMOXYL) ;

le princeps est en rupture de stock, dans la France entière, et seuls les génériques sont disponibles ;

le pharmacien n'a pas le princeps, et le patient, devant une urgence, est obligé d'accepter le générique ;

les pharmaciens délivrent tellement de génériques qu'ils ne remarquent plus que le médecin a écrit « non substituable » ;

certains princeps sont remboursés sur la base du prix du générique, inférieur (le « TFR », Tarif Forfaitaire de Responsabilité) ; si le patient refuse de payer la différence, il est obligé d'accepter le générique pour bénéficier du tiers-payant ;

et il y a les substitutions illégales, le pharmacien proposant quand même le générique, ou faisant croire au patient que le princeps n'est pas remboursé ... alors que le médecin a écrit « non substituable ».

4°) DES PROPOS ET DES MOTS QUI SURPRENNENT.

  • en 2009, à l'occasion d'une rencontre avec des journalistes, appelée « Les matinées avec la Presse », l'AFSSAPS déclare « avoir répertorié 116 établissements ayant une activité liée aux médicaments génériques ».
    Quand vous l'interrogez pour connaître leurs nom et adresse, elle répond : « Nous ne les connaissons pas ».



  • quand vous demandez à l'AFSSAPS pourquoi il n'existe pas de dictionnaire Vidal des génériques, la réponse est : « Le Vidal n'est pas un document officiel. C'est une édition privée ».
    Quand vous demandez alors aux Éditions du Vidal quelle autorité valide les informations sur tous les princeps publiées dans ce dictionnaire, la réponse est : « L'AFSSAPS ».



  • quand vous demandez à trois laboratoires de génériques où se trouve leur siège social que vous savez être à l'étranger (Inde pour Ranbaxy et Zydus, Israël pour Teva), chacun des 3 donne l'adresse … de sa filiale en France.



  • les laboratoires de génériques écrivent sur les notices que le fabricant est en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie, en Hongrie ... c'est-à-dire en Europe, ce qui inspire confiance, alors que les matières premières viennent très souvent de Chine ou d'Inde, et que dans les pays mentionnés n'a lieu que de la dernière étape de leur fabrication, le conditionnement, c'est-à-dire la mise des comprimés sous blister, et du blister avec la notice dans la boîte.

Quoi qu'elles disent et diront, il est difficile de faire confiance à l'AFSSAPS / ASNM, et au GEMME (qui regroupe les principaux laboratoires de médicaments génériques vendus en France).

V°) LES EFFETS SECONDAIRES

On les rencontre avec les génériques de tous les laboratoires, et qu'il s'agisse de génériques à avaler, en crème, en piqûre ... (Le nom des médicaments cités est celui des princeps).

Certains font peur, et l'on tremble à l'idée d'en être « l'heureux bénéficiaire».

Ils sont tellement nombreux qu'il est possible de les classer par catégories :
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