Document d’information et lettre de consentement éclairé pour les candidats participants








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Document d’information et lettre de consentement éclairé pour les candidats participants

1Titre du projet


2But du projet



Vous êtes invité(e) à participer à une étude afin d’examiner ...
L’objectif de cette étude...

3Description du protocole de l’étude



L’étude consiste en

Au total, la recherche prendra …

4Collaboration



Si vous participez à cette étude scientifique, nous vous demandons de vous conformer à toutes les instructions données par l’investigateur et son équipe et notamment de respecter les rendez-vous planifiés dans le cadre de l’étude. .

5Participation volontaire



Avant de signer, n’hésitez pas à poser toutes les questions que vous estimez utiles ou nécessaires. Prenez le temps d’en parler à une personne de confiance si vous le souhaitez. Votre participation à cette étude scientifique est volontaire: ceci signifie que vous avez le droit de ne pas y participer - même si vous aviez accepté préalablement – ou de vous en retirer sans aucune justification. Votre décision ne modifiera en rien vos relations avec l'investigateur ou la qualité de vos soins.
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous signez le formulaire de consentement informé.

6Procédures



L’examen commence par ...
Ensuite…
Enfin, …

7Risques et avantages



Pour vous la participation à cette étude ne comporte aucun avantage ni risque connu
Cette étude a été évaluée par un Comité d'Ethique indépendant, à savoir le Comité d'Ethique Médicale de l'Hôpital Universitaire de Gand. En aucun cas l'avis favorable du Comité d'Ethique ne doit vous inciter à participer à cette étude.

8Frais liés à la participation



Si vous décidez de participer à cette étude, ceci n’entraînera pas de frais supplémentaires pour vous. Seulement les coûts du traitement standard, peuvent être facturés.

9Compensation



Vous ne recevrez pas de compensation financière pour votre participation.

10 Garantie de confidentialité



Votre participation à l’étude signifie que vous acceptez que l’investigateur recueille des données vous concernant et les utilise dans l’objectif de sa recherche.
Vous avez le droit de demander à l’investigateur quelles sont les données collectées à votre sujet et quelle est leur utilité dans le cadre de l'étude. Vous disposez d’un droit d’acces aux données et le droit d’y apporter des rectifications au cas où elles seraient incorrectes. Ces droits vous sont garantis par la loi du 8 décembre 1992 (amendée par la loi du 11 décembre 1998) suivie de la directive 95/46/CE du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et par les droits des patients définis par la loi du 22 août 2002.
L’investigateur a le devoir de confidentialité vis-à-vis des données collectées. Cela implique qu’il s’engage non seulement à ne jamais divulguer votre nom dans le cadre d’une publication ou d’une conférence mais également qu’il codera toutes vos données rassemblées avant de les transmettre au gestionnaire de la base des données.

11 Assurance



Bien que nous ne prévoyions pas de problème de santé lié à votre participation à l’étude, nous ne pouvons exclure un risque, si minime soit-il. Même sans aucune erreur, le promoteur assume la responsabilité du dommage causé au participant (ou à ses ayants droit) et lié de manière directe ou indirecte aux expérimentations réalisées. Dans cette optique, le promoteur a souscrit un contrat d'assurance, conformément à l'article 29 de la loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine (7 mai 2004).

12Contact



Si vous avez besoin d’informations complémentaires, si vous avez quelconque problème ou une inquiétude soudaine, n’hésitez pas à contacter l’investigateur ou un membre de son équipe scientifique:

Consentement éclairé
Je soussigné, ______________________________________ déclare avoir pris connaissance des informations destinées au volontaire. J’ai été informé de la nature de l’étude, son but, sa durée, les effets secondaires éventuels et ce que l’on attend de moi.
Je déclare avoir lu et compris le document «Document d’information et lettre de consentement éclairé pour les candidats participants ».
J’ai reçu une copie de l’information au participant et du consentement informé.
J’ai eu suffisamment de temps pour y réfléchir et pour en parler avec une personne de mon choix (médecin généraliste, parent,…).

J’ai eu l’occasion de poser toutes les questions qui me sont venues à l’esprit et j’ai obtenu une réponse satisfaisante à mes questions.
J‘accepte de collaborer pleinement au bon déroulement de cette recherche.
J’ai compris que cette étude a été évaluée par un Comité d'Ethique indépendant, à savoir le Comité d'Ethique Médicale de l'Hôpital Universitaire de Gand, qui a émis un avis favorable. Les Comités d'Ethique sont chargés de la protection des sujets qui se prêtent à des recherches cliniques conformément à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. En aucun cas je prends l'avis favorable du Comité d'Ethique comme une incitation à participer à cette étude.
J’ai le droit d’interrompre ma participation à tout moment sans justification et sans pénalité ou perte des avantages auxquels j’ai normalement droit. Si je décide d’interrompre ma participation, je ne souffrirai d’aucun préjudice quant à mes soins médicaux ou quant à ma participation à d’autres études de recherche.

J’ai compris que des données me concernant seront rassemblées pendant toute ma participation à cette étude et que l’investigateur se porte garant de la confidentialité de ces données.

Nom du volontaire: _________________________________________

Date: _________________________________________

Signature:

Je soussigné, investigateur, confirme avoir fourni oralement toutes les informations nécessaires sur l'étude et avoir fourni un exemplaire du document d’information au participant.
Je confirme qu'aucune pression n'a été exercée sur le patient pour qu’il accepte de participer à l'étude et que je suis prêt à répondre à toutes ses questions supplémentaires s’il en a besoin.
Nom de l’investigateur: _________________________________________

Date: _________________________________________


Signature:

Informed consent


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