  Hôpital Montfort, 713 ch. Montréal Ottawa (Ontario) K1K 0T2
Grille pour valider qu’un dossier soumis au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) est complet
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Outre le formulaire de soumission pour une demande d’évaluation initiale, un dossier complet est composé des éléments suivants (selon la procédure SOP 301.001 et PFN 301B.001)
Soumettre cette grille avec votre demande d’évaluation au Bureau de l’éthique de la recherche (BÉR) de l’Hôpital Montfort. Une soumission incomplète sera retournée à son expéditeur et retardera la gestion du dossier. Pour de plus amples renseignements concernant votre demande ou le processus de soumission, veuillez communiquer avec nous au : 613-746-4621 poste 6058 ou 2221 ou à : ethique@montfort.on.ca
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Cocher pour identifier les éléments soumis
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Nombre de copies papier requises
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Formulaire de soumission pour évaluation éthique
* Tout projet qui se déroule à l’Hôpital Montfort doit identifier un chercheur de site employé ou affilié à l’Hôpital Montfort
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Protocole de recherche (tous les dossiers soumis au CÉR, incluant une revue de dossiers médicaux, exigent un protocole, lequel devrait contenir les éléments suivants: hypothèse, méthodologie, pertinence de l'étude, résultats anticipés, bibliographie, statistiques)
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L’approbation universitaire pour tous les projets de recherche reliés à un mémoire de maîtrise ou une thèse de doctorat doit être transmise au CÉR. Ne s’applique pas https://research.uottawa.ca/ethics/sites/research.uottawa.ca.ethics/files/ethics_office_-_internal_guidelines_fr-_2015.pdf
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Le budget Reçu du financement Fait demande de financement Aucun financement
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Formulaire d’évaluation de la convenance ou lettre d’appui s’il y a lieu
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Entente de confidentialité signée par les membres de l’équipe de recherche
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Formulaire de consentement et sa version traduite s'il y a lieu. Vous êtes invité à utiliser notre modèle de formulaire de consentement et d’assentiment s’il y a lieu (écrit/verbal).
* LA RECHERCHE QUI SE FAIT PAR L’ENTREMISE DE L’INTERNET (ex. Survey Monkey, Facebook) si les sites utilisés sont américains, il faut inclure un énoncé au formulaire de consentement pour aviser les participants que leurs données sont soumises à la Loi américaine «Patriot Act»
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Tous les outils en vue du recrutement (script, pamphlet, fiche d’information, lettre aux parents, etc.) ou pour solliciter la participation (matériels publicitaires format papier ou sur internet destinés aux communications internes et externes) et la version traduite s'il y a lieu
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Tous les outils de collectes de données, comme des questionnaires (papier, électronique, grille d’entrevue, grilles d’observation, images, description des interventions ou des tests, etc.), vidéo, profil sociodémographique et tous autres outils de mesure qui seront utilisés; inclure la version traduite s'il y a lieu.
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Les éléments de 10 à 18 sont spécifiques aux ESSAIS CLINIQUES :
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Contrat (ébauche ou final), entente financière avec l’industrie ou entente de partenariat
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Brochure de l’investigateur uniquement si le projet est financé par une compagnie pharmaceutique
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Formulaire de demande d'accès aux dossiers cliniques
La liste des éléments d’identification personnelle ou de santé qui seront utilisés est incluse.
La justification pour jumeler de l’information de santé avec une base de données est incluse.
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Décisions des autres comités d’éthique, s’il y a lieu
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Pour les essais cliniques (essais avec médicaments), une demande à Santé Canada devra être faite pour les indications spécifiques du protocole.
Étude pharmaceutique requière un # FDA IND : Reçu En attente Ne s’applique pas
Soumettre la lettre de non-objection de Santé-Canada s’il y a lieu.
Identifier si le projet de recherche est enregistré (ex www.clinicaltrials.gov, www.controlled-trials.com/isrctn )
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Pour les essais expérimentaux d’instruments médicaux, une demande à Santé Canada devra être faite par le fabricant. Reçu En attente Ne s’applique pas
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Justification de l’utilisation de placebo et identification de l’approche pour minimiser le risque (identifier le traitement reconnu)
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Identifier si le groupe ciblé est incapable de consentir comment sera identifié le mandataire/le tuteur
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Formulaire d’autorisation pour la facturation du frais d’évaluation du CÉR doit être complété pour un projet financé par l’industrie
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Les certificats EPTC2 devront être soumis avec toutes les demandes (nouveau dossier, renouvellement, modification) pour chaque membre de l’équipe affilié à Montfort ci-joint disponible dans registre du CÉR de Montfort
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Critères pour déterminer le niveau d'évaluation éthique d’un projet (Article 2.9 de l’EPTC 2)
Admissibilité pour évaluation accélérée (déléguée) :
Ce projet comprend-il des changements mineurs ou une réplication substantielle d’un projet déjà approuvé par le CÉR de l’Hôpital Montfort? Si oui, veuillez fournir le titre du projet déjà approuvé, le numéro de dossier éthique et expliquez comment le projet pour lequel faites la demande diffère de celui antérieurement approuvé.
Est-ce que votre projet de recherche est une revue de dossiers?
Est-ce que votre projet de recherche comporte un risque minimal? 1
Admissibilité pour évaluation plénière
La recherche implique-t-elle des risques modérés à sévères pour les participants soit au niveau physique, émotionnel, psychologique, légal, social ou économique?
Les activités de recherche incluent-elles des questions sensibles ou des procédures invasives?
Y a-t-il des caractéristiques ou des conditions qui affectent la capacité des participants à consentir (par exemple, des enfants, des individus ayant des troubles cognitifs ou intellectuels)?
Y a-t-il un risque de coercition (par exemple, des individus sous la garde d’un/e autre personne, des employés recrutés par un autre employé ou un gestionnaire peuvent ressentir une pression à participer)?
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Services ou unités de soins ciblés par le projet :
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Urgence Soins intensifs
Cliniques ambulatoires (spécifiez): ________________________ Unités de médecine (spécifiez): __________________________
Unités de chirurgie (spécifiez): ____________________________ Unité de réadaptation court-terme
Unité de gériatrie Centre familial des naissances
Bloc opératoire et salle de réveil Unité d’intervention pré-opératoire
Unité de santé mentale Services diagnostiques (spécifiez):_________________________
Archives Autres (spécifiez): ______________________________________
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Ententes qui encadrent les points suivants, veuillez SVP joindre une (1) copie du contrat :
De partenariat
De publication
De transfert de matériels (transfert de données) / produits (ex. échantillons sanguins)
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Indiquez le nom de la personne et l'endroit où la correspondance doit être envoyée :
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Tél. :
Courriel :
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En cas de bris de confidentialité
Si au cours du déroulement du projet un bris de confidentialité est fait par un membre de l’équipe à quiconque n’est pas autorisé à recevoir une telle information, le chercheur principal en informera immédiatement le (la) président (e) du CÉR ou le (la) gestionnaire du BÉR.
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USAGE EXCLUSIF DU BÉR ET DU CÉR
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Soumission complète Soumission incomplète et retournée à l’expéditeur
Lettre ou courriel envoyé au chercheur pour lui faire connaître les documents manquants
Autre action jugée nécessaire, spécifiez
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Hôpital d’enseignement affilié à l’Université d’Ottawa Octobre 2015
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