Calendrier des séances en annexe








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CPP LYON B



GUIDE POUR LA SOUMISSION  




Les documents joints sont destinés aux auteurs de projets souhaitant soumettre leur protocole au CPP Lyon B.

Cette rubrique comprend des renseignements concernant les pièces à fournir lors de soumission de nouveaux protocole, lors des demandes d’avis complémentaires ou lors de notifications d’informations transmis dans le cadre d’un protocole initialement soumis à ce même comité.

D’autres documents tels qu’un synopsis type, modèle de CV références DRASS Rhône-Alpes, modèles de notes d’information et formulaires de consentement, sont également à votre disposition.
Si toutefois certains points ne paraissent pas clairs, nous vous invitons bien entendu à contacter le secrétariat du Comité.
Concernant les délais de réception et de réponse :

Pour la soumission de nouveaux protocoles : (cf page 2)

Les protocoles complets doivent être transmis au secrétariat du Comité idéalement 2 jours (*) avant une première séance.

Les dossiers complets sont remis à deux rapporteurs lors d’une première séance.

La délibération a lieu lors de la séance suivante, soit environ 15 jours plus tard selon le calendrier des séances établi (calendrier des séances en annexe)

(*) En cas d’impératifs incompatibles avec ces délais, merci de nous contacter ou nous transmettre un courrier électronique (ccpprb.lyonb@chu-lyon.fr ) au plus tard le vendredi avant la séance prévue pour le dépôt en nous indiquant le titre du protocole, l’identité de l’investigateur et du promoteur ainsi la date d’arrivée prévue du dossier.

Pour les demandes d’avis complémentaires : (cf page 3)

Les demandes d’avis complémentaires (amendements, nouveaux investigateurs…) sont étudiées en séance par le Comité dans un délai maximum de 30 jours. En cas d’urgence, nous vous invitons à nous contacter pour les délais.

Pour les demandes d’avis complémentaires : (cf page 4)

Les informations transmises font l’objet d’un enregistrement en séance par le Comité.

Sauf exception, aucun courrier n’est rédigé par le Comité suite aux transmissions d’informations.

L’avis de notification joint à votre envoi, - lequel vous sera retourné après validation- , tient donc lieu de réponse de la part du Comité.

NB :

Les documents joints seront remis à jour après la parution officielle des décrets d’application de la loi régissant les CCPPRB qui a été modifiée en août 2004.



SOUMISSION D’UN NOUVEAU PROTOCOLE AU CPP LYON B

LISTE DES PIECES A FOURNIR







  • Dossier complet, à fournir en 3 exemplaires :




  • Une fiche d’identification de la recherche (titre, objectif, identité de l’investigateur coordonnateur, identité du promoteur(*) et du fabricant du produit étudié s’il est distinct du promoteur, type de recherche : «avec» ou «sans bénéfice individuel direct », lieu(x) de recherche [(*) Si le promoteur est une association, joindre les statuts].




  • Un résumé de l’étude rédigé en français (cf Annexe 2 : modèle synopsis).




  • Les prérequis (brochure investigateur ou synthèse des connaissances avec bibliographie). Ces documents peuvent être en anglais.

  • L’avis du groupe d’experts sur la sécurité virale des médicaments (si nécessaire).

  • Pour les dispositifs médicaux :

- Marquage C.E.

- L’avis du groupe d’experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux (si nécessaire).

  • Les références des autorisations (A.M.M)ou homologations éventuellement obtenues en France ou l’étranger pour le produit expérimenté, les éventuelles décisions de refus de suspension ou retrait de telles autorisations ou homologations.




  • S’il s’agit d’une recherche «sans bénéfice individuel direct» :

- fournir la ou les autorisations accordées des lieux où se déroulera la recherche

- préciser la période d’exclusion fixée à l’issue de laquelle le sujet pourra participer à une autre recherche

- indiquer si des indemnités sont versées et quel est leur montant.


  • Le protocole de recherche (modèle de plan de protocole ci-joint : A venir ) avec cahier(s) d’observations (ou draft)

Le protocole peut être en anglais.

  • Les informations sur le ou les lieux où doit se dérouler la recherche.

  • La liste des investigateurs ayant donné leur accord pour participer à l’étude, CV brefs avec principaux titres, expérience, fonctions et numéro d’inscription au Conseil de l’Ordre des Médecins ( cf annexe 3 : modèle type de cv).




  • La notice d’information destinée au patient rédigé en français (Voir modèles joints: A venir ). Joindre également éventuels questionnaires ou autres documents devant être remis aux patients.




  • Le formulaire de consentement éclairé rédigé en français.




  • Une copie de l’attestation d’assurance:

Conformément au Code de la Santé Publique, doit mentionner les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables, raison sociale de l’entreprise d’assurance, numéro du contrat d’assurance, dénomination et l’adresse du souscripteur du contrat, dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance.


  • La quittance du versement des droits fixes à la DRASS Rhône–Alpes (cf annexe 1 )., ou un engagement, ou la photocopie du chèque (dans l’attente de la quittance qui doit être communiqué au secrétariat du CCPPRB).



  • Joindre systématiquement une liste détaillée des pièces transmises mentionnant les numéros et dates des versions des différents documents soumis ( Annexe 4 : modèle) Ce document vous sera retourné par télécopie dès réception, et sera joint à l’avis du Comité après délibération, précisant ainsi les versions sur lequel le Comité a statué.



  • Documents fournir en 24 exemplaires :


Résumé de l’étude en français, information et consentement aux participants (reliés ou agrafés ensemble ).


Nv 1/1

DEMANDES D’AVIS COMPLEMENTAIRES

AUPRES DU CPP LYON B

En cas d’ouverture de nouveaux centres investigateurs :

Transmettre la liste, datée, des nouveaux investigateurs, accompagnée des cv et n° d’inscription au Conseil de l’Ordre pour chacun d’entre eux (cf modèle annexe 2).

Ces documents sont à transmettre en 3 exemplaires.
Nous attirons votre attention sur le fait que les investigateurs pour lesquels le numéro d’inscription au Conseil de l’Ordre n’est pas transmis ne peuvent être enregistrés par le Comité. (Sauf SSA)

En cas de soumission d’amendement :

Transmettre l’amendement, voire la version amendée du protocole si elle a été rééditée suite à l’amendement.

Joindre un résumé en français présentant la nature et les motifs de l’amendement (ou exposer ces points dans le courrier d’accompagnement).

Si l’amendement est conséquent, exposer clairement les chapitres amendés («  ancienne version / nouvelle version »).

Ces documents sont à transmettre en 3 exemplaires.


Si plusieurs de nombreux documents (voire la quasi intégralité du dossier) ont été réédités suite à l’amendement, merci de joindre également une liste détaillée des pièces transmises avec dates des versions. (cf Annexe 5). Ce document vous sera, le cas échéant, retourné avec l’avis du Comité, précisant ainsi les versions sur lequel le Comité a statué.

TRANSMISSION D’INFORMATIONS

En cas de notification d’avis de fin d’étude :

Joindre un avis de notification (Annexe 6.) précisant la nature des informations transmises, voire les références précises du ou des documents transmis. Ce document vous sera retourné validé après enregistrement des informations par le CPP.


En cas de notification d’événements indésirables, de mise à jour de brochure investigateur ( …) :

Joindre un avis de notification (lAnnexe 6). avec références précises du ou des documents soumis. Ce document vous sera retourné validé après enregistrement des informations par le CPP.

N B : Les informations transmises font l’objet d’un enregistrement en séance par le Comité.

Sauf exception, aucun courrier n’est rédigé par le Comité suite aux transmissions d’informations.

L’avis de notification joint à votre envoi, - lequel vous sera retourné après validation- , tient donc lieu de réponse de la part du Comité.

ANNEXE 1
VERSEMENT DES DROITS FIXES
Le versement des droits fixes lors de la soumission d’un protocole au CPP Lyon B doit être effectué auprès de la DRASS Rhône–Alpes :
Madame Longin

Régisseur des Recettes

DRASS Rhône–Alpes

107, rue Servient

69418 LYON CEDEX 03
Madame Longin : Tél : 04 . 72 . 34 . 31 . 96


Lors de l’envoi du règlement, préciser l’intitulé exact de l’étude, le nom de l’investigateur et du promoteur , ainsi que l’intitulé précis du Comité concerné ( la DRASS gère les droits fixes pour les 5 Comités de la Région Rhône-Alpes ).

Les chèques doivent être libellés à l’ordre du « Trésor Public » .
Le montant des droits fixes s’élève à :
-1.450 euros si le promoteur est un organisme à but lucratif
Ou
- 140 euros si le promoteur est une personne physique, un établissement public, ou un organisme sans but lucratif.

En l’absence de quittance (non disponible au moment de l’envoi du protocole au CPP), un engagement ou la photocopie du chèque peuvent être joints au dossier.

Lorsqu’elle sera disponible, la copie de la quittance de paiement délivrée par la DRASS devra systématiquement être communiquée au secrétariat du CPP Lyon B.
ANNEXE 2

SYNOPSIS PROTOCOLE SOUMIS AU CCPPRB



TITRE

de la recherche







PROMOTEUR

(Nom, Adresse, Personne responsable)







INVESTIGATEUR

COORDONNATEUR

(ou principal si monocentrique)

(Nom, lieu d'exercice)







OBJECTIFS, HYPOTHÈSES







TYPE D'ETUDE







AVEC OU SANS BID







SUJETS CONCERNÉS







TAILLE DE L'ÉCHANTILLON






DATE DE DÉBUT D'INCLUSION







DATE DE FIN D'INCLUSION







NATURE

DU PRODUIT TESTÉ

OU

DE LA TECHNIQUE

OU APPAREILLAGE







MODALITÉ D'ADMINISTRATION, DOSAGE, POSOLOGIE







EXPLORATIONS PRÉVUES







CRITÈRE

D'ÉVALUATION PRINCIPAL







CRITÈRE (s)

d'ÉVALUATION SECONDAIRE (s)







CALENDRIER DES ÉVALUATIONS







ANALYSE DES DONNÉES







RÈGLES DE PUBLICATION

MODALITÉS DE DIFFUSION







SPÉCIALITÉ MÉDICALE






ANNEXE 3

CURRICULUM-VITAE

Modèle



NOM :
Prénom :
Adresse d’exercice :





Mentionner obligatoirement

le

N° d'inscription au Conseil de l’Ordre des Médecins

(Sauf Sce Santé Armées)


TITRES ET DIPLOMES :


Date de thèse :
Spécialité :




FONCTION(S) ACTUELLE(S) :



EXPERIENCES dans le domaine de la recherche biomédicale :



DIVERS :



Date : Signature :

ANNEXE 4
Si document à faxer après réception par CCPPRB : indiquer les coordonnées du destinataire

N° de Télécopie : .

Liste des pièces transmises




Liste des pièces fournies dans le cadre du protocole de recherche intitulé :

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Investigateur : …………………………………… Promoteur : …………………………


  • Résumé de l’étude version




  • Protocole de recherche version




  • Cahier d’observation version




  • Prérequis, brochure investigateur … version




  • Notice d’information & Formulaire de consentement éclairé destinés aux patients,

Version :


  • Liste des investigateurs participant à l’étude, version

  • curriculum vitæ et numéro d’inscription au Conseil de l’Ordre des médecins.




  • Attestation d’assurance




  • Attestation de versement du droit fixe à la DRASS Rhône-alpes.




  • Autres : …


A compléter par le Comité  :
Protocole référencé n° …………………………… pour le CPP Lyon B

Documents transmis le ………………………………………………

Délibération du Comité en séance plénière du ………………………………..

Nom - Date - Signature

Cachet du Comité

ANNEXE 5

Liste des pièces transmises


pour

avis complementaire au cpp Lyon B



Dans le cadre du protocole référencé : [ à compléter par les références du dossier attribuées par le Comité Lyon B ] pour le comité  
à compléter : Intitulé et code étude 

Promoteur : à compléter

Investigateur coordonnateur : à compléter


Liste des pièces transmises :










A compléter par le Comité :

Date de réception par le CPP Lyon B  : …….…………………….

Enregistrement par le Comité en séance du : …………………………….


Nom - Date - Signature

Cachet du Comité

ANNEXE 6


Document à retourner à :

M…. indiquer les coordonnées du destinataire

auquel vous souhaitez

que ce document

soit retourné



NOTIFICATION AU C P P LYON B



Document(s) transmis au CPP Lyon B pour information

dans le cadre du protocole référencé : [ à compléter par les références du dossier attribuées par le Comité Lyon B ] pour le comité  
Intitulé et code étude ….
xxx


xxx

Promoteur : à compléter

Investigateur coordonnateur : à compléter

Nature des informations transmises :

  • …SAE n°….dated ….

  • SAE n° …..

  • Brochure Investigateur .XXX  Edition n° du …, etc…




A compléter par le CCPPRB :

Date de réception par le CPP Lyon B  : …….…………………….

Enregistrement par le Comité en séance du : …………………………….

Nom - Date - Signature

Cachet du Comité




COMITE CONSULTATIF

DE

PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMEDICALE

‘‘ LYON B ’’

[Novembre 2003 – Novembre 2006 ]

Composition du Comité suite aux renouvellements par arrêté préfectoraL du 17/11/ 2003.


TITULAIRES

SUPPLEANTS


I RECHERCHE BIOMEDICALE

Pr. François MION (1)

Pr. Marc BONNEFOY

Dr Claude PRABLANC

Pr. Christian COLLOMBEL




Pr. Jean-Louis CAILLOT

Dr Lionel BADET

Dr Caroline TILIKETE

Dr Jean NEIDECKER


II MEDECINS GENERALISTES

Dr Pierre PADZUNASS




Dr Georges GRANET

Démissionnaire

III PHARMACIENS

Mme Valérie CHAMOUARD

M. Christian BENOIT

Démissionnaire


Pr. Gilles AULAGNER

M. Jean-François PICQUIER


IV INFIRMIERS

Mme Nicole HUGON




Mme Fabienne DOIRET


V ETHIQUE

Dr François CHAPUIS (2)




Pr. Jean-François CORDIER

Démissionnaire

VI DOMAINE SOCIAL

Mme Chantal LOPEZ



Mme Catherine MASSARD (3)


VII PSYCHOLOGUES

M. Jean-Jacques RITZ




Mme Hélène VACHON


VIII JURISTES

Mme Mireille GAZQUEZ





Me Thomas ROCHE (4)




(1) Président du Comité (2) Vice-Président (3) Secrétaire (4) Trésorier

Version Mise à jour fév2004

CCPPRB Lyon B Porte 16, Hôpital Hôtel-Dieu, Place de l’Hôpital, 69288 Lyon cedex 02


 04.78.42.94.48 / 04.78.42.94.69



COMITE CONSULTATIF


DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMEDICALE



‘‘ LYON B ’’

CALENDRIER DES SEANCES ANNEE 2004 -





JANVIER 2004

Mardi 06 janvier 2004 *

Mardi 20 janvier *

FEVRIER 2004

Mardi 03 février

Mardi 17 février

MARS 2004

Mardi 02 mars

Mardi 16 mars ( & A G  )

AVRIL 2004

Mardi 06 avril

Mardi 20 avril

MAI 2004

Mardi 04 mai 

Mardi 18 mai

JUIN 2004

Mardi 1er juin

Mardi 15 juin

JUILLET 2004

Mardi 06 juillet

Mardi 20 juillet

Secrétariat des Comités fermé 1ère semaine d’août,

réouverture lundi 09 août.

AOUT 2004

Mardi 24 août *

SEPTEMBRE 2004

Mardi 07 septembre

Mardi 21 septembre

OCTOBRE 2004

Mardi 05 octobre

Mardi 19 octobre

NOVEMBRE 2004

Mardi 02 novembre

Mardi 16 novembre

DECEMBRE 2004

Mardi 07 décembre

Mardi 21 décembre 2004 (& AG)


Les protocoles complets doivent être transmis au secrétariat du Comité au moins 2 jours avant une première séance (en cas d’impératifs non compatibles avec ces délais, merci de nous transmettre une télécopie (ou mél : ccpprb.lyon@chu-lyon.fr ) le vendredi avant la séance en nous précisant le titre du projet ainsi que la date prévue d’arrivée du dossier).

Les dossiers complets sont remis à deux rapporteurs lors d’une première séance.

La délibération a lieu lors de la séance suivante.

CCPPRB Lyon B Porte 16, Hôpital Hôtel-Dieu, Place de l’Hôpital, 69288 Lyon cedex 02


 04.78.42.94.48 / 04.78.42.94.69

Calendrier séances 2004 /vs oct 04

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