Autorisation des activites d’assistance medicale a la procreation conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux








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date de publication10.10.2017
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Mission d’inspection

Dossier suivi par Dr Sixte BLANCHY

Tel. : 01.55.93.65.07

Fax : 01.55.93.69.36

sixte.blanchy@biomedecine.fr

AUTORISATION DES ACTIVITES D’ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION
Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux



GRILLE D’INSTRUCTION ET DE CONFORMITE



Article L. 2141-11 : Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux

Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d’être prématurément altérée, peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement de l’intéressé et, le cas échéant, de celui de l’un des titulaires de l’autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l’intéressé, mineur ou majeur, fait l’objet d’une mesure de tutelle.
La conservation à usage autologue nécessite une autorisation spécifique qui porte uniquement sur les gamètes et les tissus germinaux en vue d’une AMP ultérieure ou de la préservation/restauration de la fertilité; elle fait partie des activités d’un Centre d’d’AMP mais concerne une personne et non un couple et se situe en amont d’une insémination, d’une fécondation in vitro ou d’une greffe de tissus germinaux qui pourront avoir lieu des années plus tard.

Elle ne doit pas être confondue avec la conservation de gamètes au cours d’une insémination ou d’une fécondation in vitro qui concerne un couple identifié et généralement sur un temps plus court.

Le décret d’application de la loi du 11 juillet 2011 sur l’autoconservation des gamètes des donneurs de gamètes sans enfant n’est pas encore publié (L.1244-2 CSP); le texte n’est donc pas encore applicable.


GRILLE D’INSTRUCTION

Article L. 2141-11 : Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux

Article R.2142-1 2° e)

Arrêté de bonnes pratiques (BP) du 11 avril 2008 (III-4)

Date de la demande :

- Nom et coordonnées du Directeur de l’établissement demandeur 

- Nom et coordonnées du Chef de service de la structure 

- Date de la dernière autorisation d’activités du Centre d’AMP
 Première demande  Renouvellement  Modification
ACTIVITES DEJA AUTORISEES OU PRATIQUEES DANS LE CENTRE AMP

 IIU

 FIV sans micro-injection  FIV avec micro-injection  ICSI

 IMSI  Eclosion assistée  Vitrification d’ovocytes  Vitrification d’ embryons

ENTREE DANS LA DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LABORATOIRE

L.6221-1 et R.1131-13 CSP 

  • Voie Bioqualité (sur 36 mois) : Phase  I  II  III

ou

  • Voie du COFRAC (NF EN ISO 15189) : Oui  Non 

La démarche d’accréditation concerne-t-elle actuellement l’activité de conservation autologue ?

Certifications ISO avec lEURS champS et leurs dates 
AUTRES EVALUATIONS INTERNES OU EXTERNES (ANESM, HAS…), CONTRATS D’OBJECTIFS…
LIENS CLINICO-BIOLOGIQUES ET ORGANISATION DE LA CONSERVATION A USAGE AUTOLOGUE

  • Le centre d’AMP est en relation avec des équipes de spécialités médicales ou chirurgicales dont les patients ont un risque d’altération de leur fertilité (oncologie, gynécologie, urologie, pédiatrie, radiothérapie, chirurgie…) (Arr. BP III-1.1) Si oui la ou lesquelles ?

  • Coordination avec les services de spécialité et gestion du temps en fonction de la pathologie, de l’urgence du traitement, de la nécessité de faire une stimulation ovarienne, un prélèvement chirurgical etc…

  • Modalités de recueil et possibilité de maturation des gamètes

  • Bilan gynécologique et urologique

  • Procédures de prélèvement au Centre AMP ou dans le service de soins, transport et traçabilité selon la nature du prélèvement depuis le site de prélèvement au site de conservation et de quarantaine éventuelle en attendant les résultats des sérologies

  • Procédures de cryoconservation lente et rapide (vitrification) en milieu fermé ou ouvert

  • La conservation à usage autologue est précisée dans le règlement intérieur

    • projet médical  et stratégies de préservation de la fertilité en fonction de la pathologie, du sexe, de l’âge et indications

    • référentiels établis en concertation pluridisciplinaire ;

    • critères d’âge (homme/femme) en fonction des possibilités ultérieures d’AMP ou de restauration de la fertilité,

    • modalités de la cryoconservation,

    • conditions d’arrêt de la conservation ou de don à la recherche : à la demande ou en l’absence de réponse au questionnaire annuel du patient, du fait de son âge, de son décès, de problèmes liés à la conservation ou à la traçabilité…

  • Accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé en vue du déplacement éventuel des gamètes tissus germinaux ou embryons (R.2142-30) comprenant la transmission des registres de gamètes, de tissus germinaux et d’embryons (R.2142-32)


EQUIPE MEDICALE PLURIDISCIPLINAIRE

  • Réunions de concertation pluridisciplinaires programmées ou à la demande (indications)

  • Centre AMP : Personne responsable, coordinateur, responsable qualité, correspondants AMP vigilance, matério et réactovigilance; biologiste(s) et gynécologue(s) référents de la conservation à usage autologue.

  • Services de spécialité conventionnés avec le Centre d’AMP : référents pour la conservation (information des patients, coordination des prélèvements, dossier médical commun)


INFORMATION ET CONSENTEMENT

  • Disponibilité de l’information sur les possibilités de conservation de gamètes ou de tissu germinal

  • Information spécifique et ciblée à l’occasion d’une consultation médicale sur les chances réelles de procréation ultérieure liées au caractère incertain de la résistance des tissus germinaux à la cryoconservation et de l’efficacité de l’utilisation ultérieure qui reste du domaine de la recherche

  • Procédures spécifiques d’information et de prise en charge des enfants et des adolescents

  • Modèles propres à la conservation autologue d’attestations d’information et de consentement pour les majeurs et pour les mineurs (tuteur)

  • Procédure de rappel annuel du consentement du patient à la poursuite de la conservation

  • Information du patient des paramètres de l’échantillon (sperme, ovocytes..), de la qualité et du nombre de paillettes conservées

  • Procédure d’information des personnes en cas de déplacement des gamètes dans un autre laboratoire ou établissement (R.2142-31)


DOSSIERS, DOCUMENTS, REGISTRES

  • Systèmes d’assurance qualité, de sécurité, d’identitovigilance, de codage et traçabilité (R.2142-21 ; Arr BP 1.1.1)

  • Registres des gamètes, de tissus germinaux et d’embryons (R.2142-33 et R.2142-34) assurant la traçabilité du prélèvement à la conservation et jusqu’à la décongélation et le croisement avec les dossiers médicaux

  • Composition des dossiers médicaux communs de préservation de la fertilité (R.2142-9 ; Arr BP II.5) y compris l’indication, l’évolution de la pathologie et les traitements reçus, les sérologies et confirmations, les modéalités, type, nombre de prélèvements, leurs paramètres et qualités. Pour chaque paillette ou cryotube doivent être indiqués les informations techniques sur les modalités de la cryoconservation et de la décongélation, la traçabilité des cryoconservateurs utilisés, les changements de cuves, alarmes et incidents de conservation, informations délivrées, consentements annuels à la poursuite de la congélation,…

  • Registre pour chaque cuve dédiée résumant la cartographie, la métrologie (traçabilité des niveaux d’azote), la maintenance, le nettoyage et entretien usuel, les dates et modalités de remplissage d’azote, les dates et motifs d’ouverture, les incidents et mesures prises)

  • Sécurité des fichiers informatiques (accès réservé, enregistrement périodique, validation des données et traçabilité des modifications, journal traçant les utilisateurs et les dates, contrôles de cohérence, maintenance…) ; déclaration CNIL

  • Etiquetage permanent et indélébile comprenant le nom de naissance et la date de naissance, la date de congélation, éventuellement en « coding » européen ou code-barre reporté sur les paillettes, les registres des gamètes et des cuves et le dossier du patient,


CRYOCONSERVATION (Bonnes pratiques I.3.2)

Local entièrement dédié à la cryoconservation et interdit pour tout autre usage de plus de 20 M3, sécurisé (entrée réservée) et disposant au minimum d’un oxymètre relié à une alarme et à une ventilation forcée, d’une barre antipanique, d’un oculus et d’une signalisation adaptée.
Cryotubes ou paillettes de haute sécurité (garantie d’étanchéité) avec étiquetage comprenant le nom de naissance et la date de naissance, la date de congélation pour la conservation des gamètes spermatozoïdes et ovocytes matures ou immatures et, le cas échéant, la conservation des tissus germinaux, pulpe testiculaire ou fragments ovariens.
Cuves dédiées à la conservation à usage autologue, avec accès réservé et indicateur de niveau d’azote tracé dans la durée et relié à un système d’alarme. Une cuve doit être réservée pour les mises en quarantaine lorsqu’on ne dispose pas encore des résultats des sérologies et il devrait y avoir au moins deux cuves dédiées si possible pour répartir les échantillons d’un même patient dans deux cuves différentes.
CONCLUSION



  • Avis favorable 

  • Avis défavorable 

  • Avis non rendu 

  • En cas d’avis défavorable ou non rendu, motiver :







  • Date :

  • Nom :




Quelques références

  • Arrêté du 3 août 2010 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP

http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=46EDD3ABF488AEB0AFC1284FCCC2CF77.tpdjo13v_1?cidTexte=JORFTEXT000022809674&dateTexte=20130823

  • Rapport de décembre 2012 ABM/INCA « Conséquences des traitements des cancers et préservation de la fertilité. Etat des connaissances et propositions »

http://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/rapport_fertilite_et_cancer_2012.pdf .

  • Synthèse annuel des rapports d’inspection des activités d’AMP

http://www.agence-biomedecine.fr/Synthese-des-rapports-de-controle .



AOÛT 2013

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