Rassembler les acteurs de la santé autour








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Associer les usagers à l’élaboration de la politique

de santé et renforcer les droits
Article 42
I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de l’article L. 1222-5, les mots : « des associations de patients et de donneurs » sont remplacés par les mots « de représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;
2° Au second alinéa de l’article L. 1413-8, après les mots : « les missions de l’institut » sont insérés les mots : « , de représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 » ;
3° Au second alinéa de l’article L. 1417-6, les mots : « des représentants d’usagers » sont remplacés par les mots : « des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 » ;
4° Au second alinéa de l’article L. 1418-3, après les mots : « des missions de l’agence », sont insérés les mots : « , de représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 » ;
5° Au cinquième alinéa de l’article L. 1142-22, les mots : « des représentants d’usagers » sont remplacés par les mots : « des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 » ;
6° Le second alinéa de l’article L. 3135-2 est ainsi complété par les mots : « ainsi qu’au moins un représentant d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 » ;
7° Au 5° de l’article L. 5323-1, après les mots : « représentants d’associations », sont insérés les mots : « d’usagers du système de santé » ;
8° Le 1° de l’article L. 6113-10-1 est complété par la phrase suivante : « Son conseil d’administration comprend au moins un représentant des associations d’usagers du système de santé agrées en application de l’article L. 1114-1. » 
Article 43
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Aux articles L. 1112-3, L. 6144-1 et L. 6161-2, les références à la « commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge » sont remplacées par les références à la « commission des usagers » ;
2° Les quatrième, cinquième et sixième alinéas de l’article L. 1112-3 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« La commission est consultée sur la politique menée dans l'établissement en ce qui concerne l’accueil, la prise en charge, l’information et les droits des usagers et en particulier sur l’organisation des parcours de soins, sur la politique de qualité et de sécurité élaborée par la commission ou la conférence médicale d’établissement. Elle fait des propositions en ce domaine et elle est informée de l'ensemble des plaintes ou réclamations formées par les usagers de l'établissement ainsi que des suites qui leur sont données. A cette fin, elle peut avoir accès aux données médicales relatives à ces plaintes ou réclamations, sous réserve de l'obtention préalable de l'accord écrit de la personne concernée ou de ses ayants droit si elle est décédée. Les membres de la commission sont astreints au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« Le conseil de surveillance des établissements publics de santé ou une instance habilitée à cet effet dans les établissements privés délibère au moins un fois par an sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, sur la base d'un rapport présenté par la commission des usagers.
« La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des usagers sont fixées par voie réglementaire. »
Article 44
I. - Le chapitre III du titre IV du livre Ier de la première partie du code de la santé publique devient son chapitre IV et son article L. 1143-1 devient son article L. 1144-1.
II. - Après le chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du même code, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III

« Action de groupe
« Section 1

« Champ d’application de l’action de groupe et qualité pour agir
« Art. L. 1143-1. - Lorsque plusieurs usagers du système de santé placés dans une situation identique ou similaire ont subi un dommage corporel ayant pour cause commune un manquement aux obligations légales ou contractuelles du même producteur ou du même fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou du même prestataire utilisant l’un de ces produits, une association d’usagers du système de santé agréée en application de l’article L. 1114-1 peut introduire une action de groupe afin qu’il soit statué sur le principe de la responsabilité.
« Art. L. 1143-2. - L’action de groupe est introduite et régie selon les modalités prévues par le code de procédure civile ou le code de justice administrative, sauf dispositions contraires.
« Section 2

« Jugement sur la responsabilité
« Art. L. 1143-3. - Toute personne qui estime avoir subi un préjudice du fait du manquement constaté par le jugement ayant statué sur la responsabilité, peut saisir le juge compétent en vue de la réparation de son préjudice. En ce cas, le manquement constaté dans la décision rendue en application de l’article L.1143-2 est réputé établi de manière irréfragable.
« Art. L. 1143-4. - Le juge constate que les conditions mentionnées à l’article L. 1143-1 sont réunies et statue sur le principe de la responsabilité du défendeur au vu des cas individuels présentés par l’association requérante.
« Art. L. 1143-5. - Le juge peut, afin de statuer sur le principe de responsabilité du défendeur, ordonner une expertise qui pourra également avoir pour objet de déterminer les types de dommages susceptibles de résulter du fait générateur de responsabilité.
« Art. L. 1143-6. - Lorsque l’association requérante le demande et que les éléments produits ainsi que la nature des préjudices le permettent, le juge peut déterminer le type de dommages susceptibles de résulter du fait générateur de la responsabilité.
« Le juge qui reconnaît la responsabilité du défendeur fixe le délai, à compter de la date à laquelle le jugement ne peut plus faire l’objet de recours ordinaires ni de pourvoi en cassation, dans lequel les personnes s’estimant lésées engagent leur action en vue de la réparation individuelle de leur préjudice.
« Art. L. 1143-7. - Le juge peut ordonner, aux frais du défendeur, les mesures de publicité adaptées notamment pour informer de sa décision les personnes susceptibles d’avoir subi un dommage du fait du manquement constaté.
« Ces mesures ne peuvent être mises en œuvre qu’une fois que la décision mentionnée à l'article L. 1143-2 ne peut plus faire l’objet de recours ordinaires ni de pourvoi en cassation.
« Art. L. 1143-8. - Lors de son adhésion au groupe, chaque victime indique à l’association sa qualité d’assuré social ainsi que les organismes de sécurité sociale auxquelles elle est affiliée pour les divers risques. Elle lui indique également les prestations reçues ou à recevoir de ces organismes et des autres tiers payeurs du chef du dommage qu’elle a subi afin que ceux-ci puissent faire valoir leurs créances contre le responsable. L’association informe de chaque adhésion au groupe les organismes de sécurité sociale et les tiers payeurs concernés.
« Section 3

« Réparation individuelle des préjudices
« Art. L. 1143-9. - Les personnes susceptibles d’avoir subi un dommage du fait du manquement constaté peuvent, préalablement à leur action individuelle en vue de la réparation de leur préjudice, demander à l’association requérante de les représenter en vue de leur indemnisation amiable auprès du professionnel. Ils peuvent également, s’ils le souhaitent, lui donner mandat aux fins de les représenter pour l’exercice de leur action en justice à cette même fin. 
« Art. L. 1143-10. - Le règlement amiable qui intervient entre le responsable et la victime et le jugement statuant sur les droits à indemnisation de cette dernière sont soumis aux dispositions, selon le cas, des articles L. 376-1 à L. 376-4 ou L. 454-1 à L. 454-2 du code de la sécurité sociale ou de l'ordonnance n° 59-76 du 7 janvier 1959 relative aux actions en réparation civile de l'Etat et de certaines autres personnes publiques.
« Section 4

« Dispositions diverses
« Art. L. 1143-11. - L’action mentionnée à l’article L. 1143-1 suspend la prescription des actions individuelles en réparation des préjudices résultant des manquements constatés par le jugement prévu à l’articles L. 1143- 2.
« Le délai de prescription recommence à courir, pour une durée qui ne peut être inférieure à six mois, à compter de la date à laquelle ce jugement n’est plus susceptible de recours ordinaire ou de pourvoi en cassation.
« Art. L. 1143-12. - La décision prévue à l’article L. 1143-2 a autorité de la chose jugée à l’égard de chacune des personnes dont le préjudice a été réparé au terme de la procédure mentionnée à l’article L. 1143-7.
« Art. L. 1143-13. - Toute association d’usagers du système de santé représentative au niveau national et agréée en application de l’article L. 1114-1 peut demander au juge, à compter de sa saisine en application de l’article L. 1143-1 et à tout moment au cours de l’accomplissement des missions mentionnées à l’article L. 1143-9, sa substitution dans les droits de l’association requérante, en cas de défaillance de cette dernière.
« Art. L. 1143-14. - Les actions prévues aux articles L. 1143-1 et L. 1143-6 peuvent être exercées directement contre l’assureur garantissant la responsabilité civile du responsable par application des dispositions de l’article L. 124-3 du code des assurances.
« Art. L. 1143-15. - Est réputée non écrite toute clause ayant pour objet ou effet d’interdire à une victime de participer à une action de groupe.
« Section 5

« Dispositions relatives aux outre-mer
« Art. L. 1143-16. - Le présent chapitre est applicable dans les îles Wallis et Futuna. » 
III. - Les modalités d’application de ce chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. »
Article 45
I. - Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au dernier alinéa de l’article L. 1110-4, les mots : « ses ayants droit, » sont remplacés par les mots : « ses héritiers et ses ayants droit, son conjoint, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité » ;
2° L’article L. 1111-7 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est complété par la phrase suivante : « Lorsque l’état de santé de la personne ne lui permet pas de prendre seule des décisions relatives à sa personne, son tuteur, habilité pour assurer sa protection, a accès à ces informations dans les mêmes conditions. » ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : « ayants droit, », sont remplacés par les mots : « des héritiers et des ayants droit, du conjoint, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité » et cet alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Toutefois, en cas de décès d’une personne mineure, le ou les titulaires de l’autorité parentale conservent sans aucune obligation de motivation, leur droit d’accès à la totalité de son dossier médical, sous réserve d’une opposition antérieure du mineur à la communication de certains éléments de son dossier prévue à l’article L. 1111-5. »
II. - Au dernier alinéa de l’article L. 161-36-1 A du code de la sécurité sociale les mots : « ses ayants droit, » sont remplacés par les mots : « ses héritiers et ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité ».
III. - A l’article L. 1111-5 du code de la santé publique, la référence à l’article 371-2 du code civil est remplacée par la référence à l’article 371-1 du code civil.
Chapitre V

Créer les conditions d’un accès ouvert aux données de santé
Article 46
I. - Le livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :
« Titre VI

« Mise à disposition des données médico-administratives

« et de santé
« Chapitre Ier

« Système national des données médico-administratives
« Art. L. 1461-1. - I. - Il est créé un système national des données médico-administratives qui rassemble et met à disposition :
« 1° Les données issues des systèmes d'information hospitaliers mentionnés à l'article L. 6113-7 du présent code ;
« 2° Les données du système d’information de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ;
« 3° Les données sur les causes de décès mentionnées à l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ;
« 4° Des données médico-sociales, notamment les données visées à l’article L. 247-2 du code de l’action sociale et des familles ;
« 5° Des données de remboursement par bénéficiaire transmises par les organismes d’assurance maladie complémentaire.
« II. - Le système national des données médico-administratives a pour finalités :
« 1° L’information du public sur la santé, les soins et la prise charge médico-sociale ;
« 2° La définition, la mise en œuvre et l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;
« 3° La connaissance des dépenses de l’assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;
« 4° L’information des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;
« 5° La surveillance, la veille et la sécurité sanitaires ;
« 6° La recherche, les études et l’innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
« III. - Dans le cadre d’un pilotage stratégique assuré par l’Etat, la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés reçoit, réunit et organise l’ensemble des données qui constituent le système national des données médico-administratives. Elle est responsable du traitement mentionné au I. 
« Art. L. 1461-2. - I. - Les données du système national des données médico-administratives sont mises à la disposition du public dans les conditions prévues par loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal, si elles sont sous forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l’identification directe ou indirecte des personnes concernées y est impossible.
« Les données relatives à l’activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie en application de l’article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale sont réutilisées dans les conditions mentionnées aux articles 12 et 13 de la loi du 17 juillet 1978 précitée.
« II. - Sous réserve des dispositions du III, les traitements de données à caractère personnel issues du système national des données médico-administratives et ayant pour fin des études ou des recherches dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le fondement des dispositions du chapitre IX de la loi informatique et libertés.
« L’accès aux données est subordonné à l’engagement par le bénéficiaire de communiquer au comité d’expertise mentionné à l’article 54 de la loi du 6 janvier 1978 la liste des données et le plan d’analyse ayant servi à ces travaux, pour permettre une nouvelle analyse en vue de confirmer la validité des résultats présentés.
« Dans le cas d’études ou de recherches effectuées pour le compte d’entreprises et d’organismes à but lucratif, l’accès aux données est réservé à des intermédiaires, laboratoires de recherche ou bureaux d’études, publics ou privés, qui présentent à la Commission nationale de l’informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères d’expertise et d’indépendance, arrêté par le ministre chargé de la santé, pris sur avis de la même Commission.
« III. - Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, fixe la liste des services de l’Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public, autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données médico-administratives pour les besoins de leurs missions, en conformité avec les finalités mentionnées au II de l’article L. 1461-1. Ce décret précise, s’il y a lieu, les catégories de données auxquelles peuvent accéder ces services, établissements ou organismes.
« IV. - L’accès aux données mentionnées au II et au III s’effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l’intégrité des données, et la traçabilité des accès et des requêtes, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« V. - Les données du système national des données médico-administratives permettant une identification directe des personnes concernées, notamment les numéros d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques, sont conservées et gérées séparément des autres données. Elles ne peuvent être utilisées, dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978, que pour permettre des traitements dans l’intérêt des personnes concernées, ou en cas de menace sanitaire grave pour tout ou partie de la population ou pour effectuer des appariements de fichiers ou des agrégations de données répondant aux finalités mentionnées à l’article L. 1461-1. Pour tout autre traitement mentionné au II et au III, les données utilisées ne comportent ni le nom ni le prénom ni le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques ni aucune autre donnée permettant l’identification directe des personnes concernées.
« VI. - Les personnes responsables des traitements de données à caractère personnel du système national des données médico-administratives ainsi que celles mettant en œuvre ces traitements ou autorisées à accéder à des données à caractère personnel issues du système national des données médico-administratives sont soumises au secret professionnel.
« Les données individuelles détaillées du système national des données médico administratives sont conservées pour une durée maximale de vingt ans. 
« Art. L. 1461-3. - Les conditions d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et notamment :
« 1° La désignation des organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données du système national des données médico-administratives et la détermination de leurs responsabilités respectives ;
« 2° La liste des catégories de données réunies au sein du système national des données médico-administratives, les durées de conservation et les modalités d’alimentation du système national des données médico-administratives, y compris par les organismes d’assurance maladie complémentaire ;
« 3° Les conditions dans lesquelles sont garanties la sécurité et la traçabilité des accès aux données à caractère personnel du système national des données médico-administratives, notamment les principes qui s’appliquent aux extractions de données et au référentiel mentionné au IV de l’article L. 1461-2 ;
« 4° Les conditions d’accès aux données et la gestion des accès pour les services, établissements ou organismes autorisés à raison de leurs missions mentionnés au III de l’article L. 1461-2.
« Chapitre II

« Institut national des données de santé
« Art. L. 1462-1. - Il est créé un groupement d’intérêt public dénommé : « Institut national des données de santé » constitué notamment entre l’Etat, des organismes assurant une représentation des malades et usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé, et chargé notamment de veiller à la qualité des données médico-administratives et aux conditions générales de leur mise à disposition garantissant leur protection et facilitant leur utilisation.
« Art. L. 1462-2. - Un décret en Conseil d’Etat précise les missions du groupement d’intérêt public défini à l’article L. 1462-2 et fixe la liste des organismes le constituant et ses règles de fonctionnement. »
II. - L’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L.161-28-1. - I. - Le système national d'information inter-régimes de l’assurance maladie est mis en place par les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie. Ces derniers transmettent au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie les données nécessaires.
« II. - Le système national d'information inter-régimes de l’assurance maladie contribue :
« 1° A la connaissance des dépenses de l'ensemble des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;
« 2° A la transmission en retour aux prestataires de soins d'informations pertinentes relatives à leur activité et leurs recettes, et s'il y a lieu à leurs prescriptions ;
« 3° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation de politiques de santé publique ;
« 4° A la constitution du système national des données médico-administratives mentionné à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.
« III. - Les modalités de gestion et de renseignement du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie, définies par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, sont approuvées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »
III. - Le cinquième alinéa de l’article L. 161-29 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le personnel des organismes d’assurance maladie est soumis à l’obligation de secret dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal. »
IV. - Les articles L. 161-30 et L. 161-36-5 du même code sont abrogés.
V. - A l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales, après le 2°, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :
«  Pour alimenter le système national des données médico-administratives défini à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique. 
« Ces informations peuvent aussi être communiquées à des fins d’établissement de statistiques dans le cadre de l’article 7 bis de la loi du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques à l’Institut national de la statistique et des études économiques ou aux services statistiques du ministère chargé de la santé. »
VI. - L’article L. 1435-6 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L.1435-6. - L’agence régionale de santé a accès aux données nécessaires à l'exercice de ses missions contenues dans les systèmes d'information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux ainsi que, dans les conditions prévues à l’articles L. 1461-2, aux données des organismes d'assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. L’agence régionale de santé est tenue informée par les organismes situés dans son ressort de tout projet concernant l’organisation et le fonctionnement de leurs systèmes d'information. Le directeur général détermine en fonction de la situation sanitaire, pour chaque établissement, les données utiles que celui-ci doit transmettre de façon régulière, et notamment les disponibilités en lits et places. Le directeur général décide également de la fréquence de mise à jour et de transmission des données issues des établissements de soins et médico-sociaux.
« Les agents de l’agence régionale de santé n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'accomplissement de leurs missions. Ils sont tenus au secret professionnel. Lorsque ces données sont utilisées à des fins d’études, elles ne comportent ni le nom ni le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques et les précautions sont prises pour assurer la traçabilité des accès dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. »
VII. - L’arrêté ministériel pris sur le fondement de l’article L. 161-28-1 dans sa rédaction antérieure à la date d’entrée en vigueur de la présente loi reste applicable.
Le groupement d’intérêt public « Institut national des données de santé » se substitue au groupement d’intérêt public « Institut des données de santé » dans l’ensemble des droits et obligations de ce dernier.
VIII. - L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1111-8-1. - Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales dans les conditions prévues au paragraphe II de l’article L. 1110-4.
« Les données de santé rattachées à l’identifiant de santé sont collectées, transmises et conservées dans le respect du secret professionnel et des référentiels de sécurité et d’interopérabilité visés à l’article L. 1110-4-1.
« Un décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les modalités qui autorisent l’utilisation de cet identifiant. »
IX. - La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :
1° L’article 8 est ainsi modifié :
a) Au 8° du II, après les mots : « nécessaires à le recherche » sont insérés les mots : «, aux études et évaluations » et au III, les mots : « et X » sont supprimés ;
b) Au début du IV, il est inséré un A et le IV est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« B. - Toutefois, les traitements de données de santé à caractère personnel mis en œuvre par les personnes chargées d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre à une alerte sanitaire, sont soumis au régime de la déclaration préalable prévu par l’article 22. Le responsable du traitement rend compte chaque année à la Commission nationale de l’informatique et des libertés des traitements ainsi mis en œuvre. » ;
2° Au 1° du I de l’article 25, la référence : « IV » est précédé par les mots : « 1° du » ;
3° L’article 27 est complété par un IV ainsi rédigé :
« IV. - Les dispositions du 1° du I et du II du présent article ne sont pas applicables aux traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ou mis en œuvre afin de répondre à une alerte sanitaire conformément aux dispositions de l’article 8.IV. Ces traitements, font l’objet des formalités préalables prévues au chapitre IX ou à l’article 8. » ;
4° Le chapitre IX est ainsi modifié :
a) Le chapitre est intitulé : « traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » ;
b) Le deuxième alinéa de l’article 53 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les dispositions du présent chapitre ne s’appliquent pas :
« 1° Aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ;
« 2° Aux traitements permettant d’effectuer des études à partir des données recueillies en application du 1°, lorsque ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ;
« 3° Aux traitements effectués à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d'un régime de base d'assurance maladie ;
« 4° Aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l'information médicale dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ;
« 5° Aux traitements effectués par les agences régionales de santé, par l’Etat et par la personne publique désignée par lui en application du premier alinéa de l’article L. 6113-8 du code de la santé publique ;
« 6° Aux traitements mis en œuvre par les personnes chargées d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre à une alerte sanitaire dans les conditions prévues par l’article 8. » ;
c) L’article 54 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. 54. - I. - Sauf consentement exprès de la personne concernée, les traitements de données à caractère personnel ayant une finalité de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ne peuvent être autorisés que s’il s’agit d’une recherche scientifique ou si l’étude ou l’évaluation présente un intérêt public significatif.
« II. - Pour les demandes d’autorisation relatives à des recherches impliquant la personne humaine, l’éclairage scientifique de la Commission nationale de l’informatique et des libertés est assuré par un comité de protection des personnes dans les conditions fixées aux articles L. 1123-1 et suivants du code de la santé publique.
« III. - Pour les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des recherches n’impliquant pas la personne humaine, un comité d’expertise scientifique pour la recherche, les études ou l’évaluation dans le domaine de la santé, chargé d’apporter un éclairage scientifique à la Commission nationale de l’informatique et des libertés, est institué auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche. Un décret en Conseil d’Etat définit sa composition et ses règles de fonctionnement.
« Sauf dans les cas mentionnés au II, le comité d’expertise est saisi, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, pour chaque demande de mise en œuvre d’un traitement relevant de l’article 53, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, en vue d’émettre un avis au regard des dispositions de la présente loi sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement, au regard de son intérêt scientifique et de la méthodologie retenue.
 « Le comité d’expertise dispose de deux mois pour transmettre son avis au demandeur. A défaut, l’avis est réputé favorable. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours. Le président du comité d’expertise peut mettre en œuvre une procédure simplifiée.
« IV. - Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés de données de santé à caractère personnel à des fins d’étude, de recherche ou d’évaluation dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l’informatique et des libertés peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies après avis du comité d’expertise et de l’Institut national des données de santé, et destinées à simplifier la procédure prévue au présent article pour les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des recherches n’impliquant pas la personne humaine.
« V. - La mise en œuvre du traitement de données est ensuite soumise à l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui se prononce dans les conditions prévues à l'article 25. » ;
d) Les deuxième et quatrième alinéas de l’article 55 sont abrogés ;
e) L’article 57 est ainsi modifié :
- au huitième alinéa, après les mots : « les personnes concernées » sont insérés les mots : « ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche » et les mots : « , d’étude ou d’évaluation » sont insérés après les mots : « à des fins de recherche » ;
- l’article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet, il peut être dérogé à l'obligation d'information pour les traitements nécessaires à la conservation de ces données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, dans les conditions prévues au livre II du code du patrimoine ou à la réutilisation de ces données à des fins statistiques dans les conditions de l'article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques. » ;
f) A l’article 61, les mots : « ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » ;
5° Le chapitre X comprenant les articles 62 à 66 est abrogé.
Chapitre VI
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