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MANUEL D’UTILISATION





Le présent manuel convient au Neurostimulateur transcutané InTENSityMC.10
Le présent manuel de l’utilisateur est publié par Roscoe Medical, Inc.
Roscoe Medical n’offre aucune garantie quant au contenu et se réserve le droit de l’améliorer et de le modifier de temps à autre sans préavis. Des modifications pourraient toutefois être publiées dans les nouvelles éditions du présent manuel.

Tous droits réservés. Rev.V1.3 © 2013

: La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil au médecin ou avec l’ordonnance d’un médecin autorisé.


Conformité aux normes de sécurité

Roscoe Medical déclare que l’appareil est conforme aux documents normatifs suivants :

IEC60601-1, IEC60601-1-2, IEC60601-2- 10, IEC60601-1-4, ISO10993-5, ISO10993-10, ISO10993-1

TABLE DES MATIÈRES
1. INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ 4

1.1 Généralités

1.2 Contexte médical

1.3 Utilités

1.4 Contre-indications

1.5 Avertissements, mises en garde, effets indésirables

2. PRÉSENTATION 11

2.1 Panneaux avant et arrière

2.2 Écran ACL

3. SPÉCIFICATIONS 13

3.1 Accessoires

3.2 Information technique

3.3 Formes d’onde des programmes de stimulation

4. INSTRUCTIONS D’UTILISATION 16

4.1 Pile

4.2 Connexion des électrodes aux fils

4.3 Connexion des fils à l’appareil

4.4 Électrodes

4.5 Mise en marche

4.6 Sélection du programme thérapeutique

4.7 Réglage de l’intensité du canal

4.8 Fonction de verrouillage de sécurité

4.9 Arrêt

4.10 Indicateur de pile faible

5. PROGRAMME 23

6. SOIN ET NETTOYAGE 24

6.1 Conseils pour le soin de la peau

6.2 Nettoyage de l’appareil

6.3 Électrodes

6.4 Nettoyage des câbles des électrodes

6.5 Entretien

7. DÉPANNAGE 28

8. ENTREPOSAGE 30

9. MISE AU REBUT 30

10. TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) 31

11. GLOSSAIRE DES SYMBOLES 34

12. GARANTIE 35
1. INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ
1.1 Généralités
Le neurostimulateur transcutané InTENSityMC 10 est un appareil d’électrothérapie portatif jumelé à un appareil thérapeutique de neurostimulation transcutanée (NSTC), lequel est utilisé aux fins de contrôle de la douleur. Le stimulateur envoie un léger courant électrique aux nerfs et au groupe de muscles sous-jacents par l’entremise d’électrodes placées sur la peau. Les paramètres de l’appareil sont contrôlés par les boutons du panneau avant. Le niveau d’intensité est réglable selon les besoins de chaque patient.
1.2 Contexte médical
DÉFINITION DE LA DOULEUR
La douleur est un système d’alarme, la méthode qu’utilise notre corps pour nous dire que quelque chose ne va pas. La douleur est importante; sans elle, des conditions anormales pourraient passer inaperçues, causant des dommages ou des blessures aux parties vitales de notre corps. Même si la douleur est un signal d’alarme nécessaire pour détecter les traumatismes ou le mauvais fonctionnement du corps, la nature y est peut-être allée un peu fort.
Outre leur valeur aux fins de diagnostic, les douleurs prolongées et persistantes ne sont d’aucune utilité. La douleur se déclenche uniquement après qu’un message codé ait atteint le cerveau où il est décodé et analysé avant de provoquer une réaction. Le message de douleur émane de la blessure et circule jusqu’à la moelle épinière en empruntant de petits nerfs. À destination, le message est transmis à différents nerfs qui remontent la moelle épinière jusqu’au cerveau. Le message de douleur est ensuite interprété et retourné au point d’origine où la douleur est ressentie.
DÉFINITION DE NSTC
La neurostimulation transcutanée (NSTC) est une méthode non invasive et sans médicaments pour le traitement de la douleur. La NSTC transmet de faibles impulsions électriques aux nerfs en passant par la peau afin de modifier la perception de la douleur. La NSTC ne guérit pas un problème physiologique; elle permet uniquement de soulager la douleur. La NSTC ne fonctionne pas chez tous les sujets; toutefois, pour la plupart des patients, elle parvient à réduire ou à éliminer la douleur, permettant ainsi un retour à l’activité normale.
FONCTIONNEMENT DE LA NSTC
La neurostimulation transcutanée (NSTC) n’a rien de « magique ». La NSTC a pour but de soulager la douleur. L’appareil de NSTC émet des impulsions électriques indolores à travers la peau, lesquelles stimulent le nerf (ou les nerfs) dans la zone de traitement. Dans de nombreux cas, cette stimulation permet de réduire considérablement, voire d’éliminer la sensation de douleur ressentie par le patient. Le soulagement de la douleur varie selon le patient, le mode de thérapie choisi et le type de douleur. Chez de nombreux patients, la réduction ou l’élimination de la douleur dure plus longtemps que la période de stimulation (parfois jusqu’à trois ou quatre fois plus longtemps). Chez d’autres, la douleur est uniquement modifiée pendant la stimulation. Il est conseillé de discuter de cette méthode de traitement de gestion de la douleur avec votre médecin ou votre thérapeute.
1.3 Utilités
Le stimulateur de NSTC InTENSityMC 10 devrait être utilisé pour le soulagement symptomatique de la douleur chronique rebelle, de la douleur post-traumatique aiguë, de la douleur postopératoire aiguë et de la douleur arthritique.
INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SÉCURITÉ!
Lisez le mode d’emploi avant d’utiliser l’appareil. Assurez-vous de respecter toutes les « contre-indications » et « mises en garde » et tous les « avertissements » et « effets indésirables » du mode d’emploi. Le fait de ne pas suivre les instructions pourrait faire du tort à l’utilisateur ou à l’appareil.
1.4 Contre-indications


  1. Cet appareil ne doit pas être utilisé pour le soulagement de la douleur locale symptomatique à moins que la cause ait été établie ou qu’un syndrome de douleur ait été diagnostiqué.

  2. Cet appareil ne doit pas être utilisé lorsque des lésions cancéreuses se trouvent dans la zone de traitement.

  3. La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones siège d’un œdème, infectées ou inflammatoires ni sur des éruptions cutanées, p. ex., phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

  4. Les électrodes ne doivent pas être appliquées aux sites susceptibles de permettre la circulation du courant/de la stimulation jusqu’à la région du sinus carotidien (partie antérieure du cou) ou de façon transcérébrale (en passant par la tête).

  5. Ne pas utiliser cet appareil chez des patients portant un stimulateur cardiaque à la demande ou un défibrillateur.

  6. Cet appareil ne devrait pas être utilisé sur des zones pauvres en terminaisons nerveuses.

  7. Cet appareil ne devrait pas être utilisé chez des patients souffrant d’épilepsie.

  8. Cet appareil ne devrait pas être utilisé chez des patients présentant des troubles graves de circulation artérielle dans les membres inférieurs.

  9. Cet appareil ne devrait pas être utilisé chez des patients présentant une hernie abdominale ou inguinale.

  10. Les patients souffrant d’une maladie du cœur ne devraient pas utiliser cet appareil avant d’avoir consulté un médecin.


1.5 Avertissements, mises en garde et effets indésirables
AVERTISSEMENTS :


  1. Cet appareil doit uniquement être utilisé sous la supervision continue d’un médecin autorisé.

  2. Les effets à long terme de la stimulation électronique chronique sont inconnus. Les appareils d’électrostimulation n’ont aucune valeur curative.

  3. La NSTC est un traitement symptomatique et, à ce titre, supprime la sensation de douleur qui constituerait par ailleurs un mécanisme de protection.

  4. Le caractère sécuritaire de l’utilisation de l’électrostimulation thérapeutique pendant la grossesse n’a pas encore été établi. Ne pas utiliser pendant la grossesse sauf sur avis de votre médecin.

  5. L’électrostimulation n’a aucun effet sur les douleurs d’origine centrale, comme les maux de tête.

  6. L’électrostimulation pourrait nuire au fonctionnement adéquat de l’équipement de contrôle électronique (comme les moniteurs et les alarmes ECG).

  7. La stimulation ne doit pas être appliquée sur les nerfs du sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

  8. La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou la bouche. Elle pourrait provoquer des spasmes des muscles du larynx et du pharynx et les contractions pourraient être suffisamment fortes pour entraîner la fermeture des voies respiratoires ou des difficultés respiratoires.

  9. La stimulation transcérébrale ne doit pas être utilisée. L’introduction d’un courant électrique dans le cœur pourrait provoquer l’arythmie cardiaque.

  10. La stimulation ne devrait pas avoir lieu pendant que l’utilisateur est connecté à un appareil de chirurgie à haute fréquence; cela pourrait entraîner des brûlures sous les électrodes ainsi que des problèmes avec le stimulateur.

  11. Ne pas utiliser le stimulateur à proximité d’appareils de thérapie à ondes courtes ou à micro-ondes, puisque ceux-ci pourraient influer sur la puissance de sortie du stimulateur.

  12. Ne jamais utiliser l’appareil dans des environnements à humidité élevée, comme dans la salle de bain ou pendant la douche ou le bain.

  13. Des précautions doivent être prises à l’utilisation de l’électrostimulation chez les patients qui pourraient souffrir de maladies cardiaques. D’autres données cliniques sont nécessaires pour montrer l’absence de résultats négatifs.

  14. Ne jamais utiliser à proximité du cœur. Les électrodes de stimulation ne doivent jamais être placées sur la partie avant du thorax (délimitée par les côtes et le sternum), prendre garde de ne pas les placer sur le muscle grand pectoral ou à proximité. À cet endroit, la stimulation peut accroître le risque de fibrillation ventriculaire et entraîner l’arrêt cardiaque.

  15. Les électrodes ne doivent jamais être placées sur les yeux, la bouche, à proximité des organes génitaux ni à l’intérieur du corps.

  16. Ne jamais utiliser sur les zones de la peau ne produisant pas de sensation normale.

  17. Appliquer les électrodes uniquement sur une peau propre, sèche et sans lésions.

  18. Garder les électrodes séparées les unes des autres pendant le traitement; en contact, les électrodes pourraient entraîner une stimulation inadéquate ou causer des brûlures.

  19. Garder le stimulateur hors de la portée des enfants.

  20. Consulter un médecin pour toute question ou préoccupation avant d’utiliser cet appareil.


MISES EN GARDE :


  1. La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil au médecin ou avec l’ordonnance d’un médecin.

  2. Cet appareil est conçu pour être utilisé par un seul patient.

  3. Informez-vous des contre-indications.

  4. Cet appareil n’est pas conçu pour être utilisé sans supervision chez des patients non observant au traitement, présentant des troubles affectifs, de la démence ou un faible quotient intellectuel.

  5. Lisez, comprenez et suivez les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation. Sachez reconnaître les limites et les risques associés à l’utilisation de cet appareil. Observez les décalques d’avertissement et d’utilisation placés sur l’appareil. Suivez toujours les instructions d’utilisation prescrites par votre professionnel de la santé.

  6. Le mode d’emploi est joint; tout usage inadéquat pourrait s’avérer dangereux.

  7. Ne pas utiliser cet appareil pour des syndromes de douleurs non diagnostiqués avant d’avoir consulté un médecin.

  8. Les patients munis d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur ou de tout dispositif métallique ou électronique ne doivent pas utiliser cet appareil sans avoir consulté un médecin.

  9. La stimulation émise par cet appareil est suffisante pour causer l’électrocution. Un courant électrique de cette magnitude ne doit pas circuler à travers le thorax ni traverser la poitrine au risque de provoquer l’arythmie cardiaque.

  10. Ne pas placer les électrodes devant la gorge au risque de provoquer un spasme du muscle du larynx ou du pharynx. La stimulation du sinus carotidien (région du cou) peut provoquer la fermeture des voies respiratoires, rendant la respiration difficile, et pourrait avoir des effets indésirables sur le rythme cardiaque et la pression sanguine.

  11. Ne pas placer les électrodes sur votre tête ou à un endroit qui pourrait permettre au courant électrique de circuler de façon transcérébrale (en passant par la tête).

  12. Les patients souffrant de maladie du cœur, d’épilepsie, de cancer ou d’un autre trouble de santé ne devraient pas utiliser cet appareil sans avoir consulté un médecin.

  13. Certains patients peuvent présenter une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou au caoutchouc de silicone. Si une éruption cutanée se manifeste ou si la douleur persiste, cessez l’utilisation et consultez un médecin.

  14. Le positionnement des électrodes et la définition des paramètres de stimulation doivent être effectués selon les directives du médecin prescripteur.

  15. L’efficacité est étroitement reliée au patient et à la sélection d’une thérapie par une personne qualifiée en matière de gestion de la douleur.

  16. Des cas isolés d’irritation de la peau ont été relevés au site de positionnement de l’électrode après une application prolongée. Le cas échéant, cessez l’utilisation et consultez un médecin.

  17. Les électrodes doivent uniquement être placées sur une peau saine. Évitez l’irritation cutanée en vous assurant du bon contact des électrodes sur la peau.

  18. Si les niveaux de stimulation sont ou deviennent inconfortables, réduisez l’intensité de la stimulation pour atteindre un niveau confortable et communiquez avec votre médecin si le problème persiste.

  19. Cet appareil ne doit pas être utilisé en conduisant, en utilisant des machines, à proximité de l’eau ou lors d’une activité pendant laquelle la contraction involontaire des muscles pourrait exposer l’utilisateur à des risques de blessures excessifs.

  20. Ne jamais utiliser l’appareil dans une pièce où des aérosols (vaporisateurs) sont utilisés ou qui sert de lieu d’administration d’oxygène pur.

  21. Ne pas l’utiliser près de substances hautement inflammables, de gaz ou d’explosifs.

  22. Ne pas utiliser cet appareil pendant l’utilisation d’un autre appareil transmettant des impulsions électriques à votre corps.

  23. Ne pas confondre les câbles et les connecteurs d’électrodes avec vos écouteurs ou autres appareils, et ne pas connecter les électrodes à un autre appareil.

  24. Ne pas utiliser d’objets tranchants comme la pointe d’un crayon ou d’un stylo pour appuyer sur les boutons du panneau de commandes.

  25. Inspecter les câbles de l’applicateur et les connecteurs connexes avant chaque utilisation.

  26. Éteindre l’appareil avant d’installer ou de retirer les électrodes.

  27. Les stimulateurs électriques doivent être utilisés uniquement avec des fils et des électrodes recommandés par le fabricant.

  28. L’appareil ne dispose d’aucune protection AP/APG. Ne pas utiliser en présence de mélanges inflammables ou dans une atmosphère explosive.


EFFETS INDÉSIRABLES

  1. L’irritation cutanée causée par le gel conducteur de l’électrode et les brûlures causées par les électrodes sont des effets indésirables potentiels. En cas d’irritation cutanée, cessez l’utilisation et consultez votre médecin.
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