Instruction dgs/corruss n








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La radiovigilance





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23/02/2017




  1. Définition

Loi n°2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, article 1er.

Ce dispositif inclut l’ensemble des procédures visant à encadrer les aspects liés à l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elles peuvent être à visée :

  • Diagnostique : radiologie, médecine nucléaire ;

  • Thérapeutique : radiothérapie externe et métabolique, curiethérapie, interventionnel.

Il vise également à empêcher ou à réduire les effets nocifs des rayonnements ionisants produits sur les personnes (patient, professionnels exposés, public) directement ou indirectement y compris par les atteintes portées à l’environnement.

  1. Genèse – Cadre législatif

Décret n°2003-270 du 24 mars 2003, relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales.

Arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision no 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie définies à l’article R. 1333-59 du code de la santé publique.

Conformément au décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux rayonnements ionisants, les événements significatifs en radioprotection liés à l’usage médical des rayonnements ionisants (ESR-UMRI) concernant l’exposition de patients à visée thérapeutique et à visée diagnostique doivent être déclarés à l’ARS et à l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN), quel que soit leur niveau de gravité.

Décret n֯ 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé.

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.

Instruction DGS/CORRUSS n֯ 432-2012 du 21 décembre 2012 relative au signalement par les ARS d’événements sanitaires au niveau national dans le cadre du déploiement du système d’information sanitaire des alertes et crises dénommé SISAC.

L’instruction du 15 mars 2013 précise également que le compte rendu de l’évènement doit être transmis à l’ARS et à l’ASN dans les 2 mois suivant la transmission de la déclaration initiale.

  1. Organisation de la vigilance



  1. Niveau national

  • ASN : Autorité de sûreté nucléaire

Elle assure au nom de l’État le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour protéger les travailleurs, les patients, le public et l’environnement des risques liés aux rayonnements ionisants.

Elle met à la disposition du public les résultats de surveillance de la radioactivité de l’environnement et des informations relatives à l’impact sanitaire du nucléaire sur l’ensemble du territoire français.

Elle réceptionne les déclarations et délivre les autorisations pour les activités nucléaires (code de la santé publique), inspecte ces activités, instruit les déclarations d’événements significatifs en radioprotection et participe à l’information du public.

L’ASN a la responsabilité de fixer les orientations du réseau.

La gestion est confiée à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN).

  • ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

Elle est chargée d’une mission visant à répondre au mieux aux exigences de sécurité sanitaire.

Elle assure la mise en œuvre des vigilances des produits entrant dans son champ de compétence, en ayant la charge de neuf vigilances différentes, parmi lesquelles on peut citer : la pharmacovigilance, la biovigilance, la matériovigilance ou encore la radiovigilance.

Sa mission est d’assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d’incidents ou d’effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent.

  1. Niveau régional

  • ARS : Agence régionale de santé

Dans le cadre de ses missions de prévention et de gestion des risques sanitaires, l’ARS participe aux actions de prévention et de réduction des risques pour la population, liés aux radioéléments dans les différents milieux de vie. Son champ d’intervention recouvre tous les risques liés aux activités de soins, aux produits consommés (eaux destinées à la consommation humaine, produits alimentaires), aux produits de santé et aux milieux de vie (eau, air, sol).

Ces actions sont menées en articulation étroite avec l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN).

L’ARS et l’ASN se coordonnent pour l’analyse et l’investigation de chaque signalement. Les modalités de collaboration entre l’ARS et l’ASN sont précisées dans une convention qui organise les relations, l'information réciproque, les modes opératoires et les interventions, des uns et des autres, dans une perspective d’efficacité et de cohérence de l'action de l'Etat.

Lorsqu’un évènement grave se produit, l’ARS et l’ASN se concertent pour conduire l’analyse des risques et des mesures proposées ou mises en œuvre. Elles vont déterminer les actions de l’ARS (inspection avec l’ASN, suivi rapproché…).

Dans le domaine de l’usage médical des rayonnements ionisants, les autorisations d’activité sont délivrées par les ARS à des personnes morales.

  1. Niveau institutionnel

Le directeur de l’établissement fait appliquer la règlementation et nomme deux cadres responsables :

  • Un cadre radio-protecteur. Il est chargé de veiller aux règles de radioprotection, de former et d’informer les agents. Il réalise les analyses de postes (évaluation des expositions au poste de travail)

  • Un cadre radio-physicien médical. Il est chargé de veiller aux règles de radioprotection du patient. Il garantit, en radiothérapie, que la dose de rayonnements correspond à celle prescrite par le médecin.

En cas d’ESR seront informés :

  • Le médecin du travail, qui décide de l’aptitude des agents aux travaux exposants aux rayonnements ionisants. Il assure le suivi médical  et délivre la «carte de suivi».

  • Le comité d’hygiène et de sécurité, qui est en relation avec le personnel compétant en radioprotection (PCR).



  1. Professionnels concernés et responsabilité de l’infirmier

Ensemble du personnel, travaillant en zone règlementée.

Professionnels de santé : dermatologue, radiologue, dentiste, manipulateur radio.

Rôle IDE :

  • Surveillance des effets indésirables dus à la radiothérapie ou aux examens para cliniques (Rayons x) ;

  • Collecter et isoler les déchets des patients (pansements, serviettes périodiques, protections urinaire, …), qui seront éliminés par une filière spéciale ;

  • Effectuer le signalement de tout accident ou incident selon les critères de l’ASN.



  1. Le signalement

L’article R.1333-109 du CSP dispose: «Dans le cas d’exposition de patients aux rayonnements ionisants à des fins médicales, les professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de ces patients, ayant connaissance d’un incident ou d’un accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai à l’Autorité de sûreté nucléaire et au directeur de l’agence régionale de santé territorialement compétente.»
«Incident» : écart de processus conduisant ou susceptible de conduire :

  • à la réalisation non conforme des soins par rapport à la prescription et/ou aux bonnes pratiques

  • à la délivrance non prévue d’une dose de rayonnements (erreur de dose, de volume, de localisation, d’identification)

Conséquence : événement indésirable avec effet néfaste avéré ou possible pour la santé des patients
«Accident» : existence de conséquences cliniques avérées ou potentielles graves pour les personnes exposées, y compris les patients.

ESR-UMRI : évènements significatifs dans le domaine radioactif _ usage médical des rayonnements ionisants.

  1. Quoi ?

Tous évènements significatifs, pouvant survenir en matière de radioprotection, ayant des conséquences, réelles ou potentielles, sur les travailleurs, le public, les patients ou l’environnement, des événements

Toutes causes techniques, humaines ou organisationnelles pouvant entraîner l’apparition d’un tel événement.

  1. Quand ?

En dehors d’une situation d’urgence avérée nécessitant l’intervention des pouvoirs publics, le responsable de l’activité nucléaire apprécie l’urgence de la déclaration, au regard de la gravité avérée ou potentielle, de l’événement et de la rapidité de réaction nécessaire pour éviter une aggravation de la situation ou en limiter les conséquences.

Toutefois, ce délai ne doit pas excéder les 2 jours ouvrés suivant la détection de l’événement.

  1. Avec quoi ?

  • Déclaration d’événement significatif

Elle peut être adressée, par télécopie ou par télédéclaration, aux destinataires, même en l’absence des premiers résultats des investigations menées en vue de déterminer les circonstances de l’événement survenu.

Il existe 2 types de formulaires, devant contenir certaines informations, en fonction de l’évènement :

  • un formulaire de déclaration spécifique pour les événements concernant un patient soumis à une exposition en radiothérapie

  • un formulaire de déclaration général, ne concernant pas le patient

Formulaire de déclaration d’événement significatif

dans le domaine de la radioprotection

La déclaration d’un événement significatif dans le domaine de la radioprotection des patients

comporte au minimum les renseignements suivants

- le nom, les coordonnées et la qualité du déclarant de l’événement (et, s’il est différent, le nom et les coordonnées du responsable de l’activité nucléaire) ;

- la date de survenue de l’événement ;

- la proposition de classement sur l’échelle ASN-SFRO ;

- les circonstances de détection ;

- dans le cas de cohortes, le nombre de patients concernés ;

- les circonstances de survenue de l’événement et la description des faits ;

- les conséquences réelles constatées ;

- les mesures conservatoires et les actions correctives immédiates ;

- pour tout événement susceptible d’être classé à un niveau supérieur ou égal à 2 de l’échelle ASN-SFRO, les informations relatives à la pathologie traitée, au plan de traitement et à la dosimétrie.

La déclaration d’un événement significatif de radioprotection ne concernant pas un patient soumis à une exposition dans le cadre d’une radiothérapie comporte au minimum les renseignements suivants

- la date et le lieu de survenue de l’événement ;

- le nom, les coordonnées et la qualité du déclarant de l’événement (et, s’il est différent, le nom et les coordonnées du responsable de l’activité nucléaire) ;

- la nature de l’activité nucléaire ;

- le ou les critères de déclaration retenus (plusieurs critères possibles) ;

- le type de dispositif, de source ou de substances radioactives concernées ;

- en cas de perte ou de vol de source, les informations relatives à la source concernée ;

- les circonstances de survenue de l’événement et la description des faits ;

- les conséquences réelles constatées ;

- les mesures conservatoires et les actions correctives immédiates.

  • Compte-rendu d’événement significatif

Le retour d’expérience est pris en compte par la structure ayant délivré les soins exposant à une dose non conforme afin d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients et des personnels.

Pour les établissements de santé, cette démarche s’intègre dans la politique de gestion des risques associés aux soins, y compris dans ses aspects liés aux risques professionnels. Pour la radiothérapie, elle fait aussi partie des obligations d’assurance qualité.

Il doit être rédigé et transmis, dans les 2 mois suivant la déclaration.

Ce document unique respecte le secret médical et professionnel. Il comporte:

– la mise à jour de la déclaration initiale ;

– le bilan des conséquences réelles et potentielles ;

– les résultats de l’analyse des causes ;

– les mesures correctives et actions d’amélioration.

  1. Signaler ?

Déclarant :

  • le responsable d’une des activités nucléaires, définies à l’article L. 1333-1 du CSP

  • le professionnel de santé, participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants

Destinataires :

ARS : division de l’ASN territorialement compétente dans la région, où est survenu l’événement.

DIS : direction de la ASN en charge du secteur concerné par les événements liés l’utilisation des rayonnements ionisants pour la médecine, l’art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.

IRSN : Une copie de ces documents

Le responsable de l’activité nucléaire adresse également la déclaration au préfet de département.



Sources :

http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2013/13-05/ste_20130005_0000_0067.pdf

https://www.asn.fr/Autres-acteurs-du-controle/Reseau-national-de-mesure

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000022167306&dateTexte=&categorieLien=id

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