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COURS POLYCOPIES DE DROIT PHARMACEUTIQUE

 

 

 

 

 

 

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COURS POLYCOPIES

DE

DROIT PHARMACEUTIQUE

 

 

  

PR. L.BELHADJ

ET COLL.

 

2010

 

 

 

DEFINITION   JURIDIQUE 

 DU  MEDICAMENT

 

I-                  DEFINITION    LEGALE   DU  MEDICAMENT :

Elle est donnée par la Loi 85/05 du 16-02-1985 relative à la Protection et à la Promotion de la Santé en ses art.170 et 171

«  On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant  despropriétés curatives ou préventives  à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques  » Art.170 de la L.P.P.S.

Au sens de l’art.170 le médicament est définit de deux  manières :

  • Par la  COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives )

  • Par la  FONCTION  (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier  leurs fonctions organiques)

«  Sont  également assimilés à des médicaments :

  • Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.

  • Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine  » Art.171 de la L.P.P.S

Au sens de l’art.171 le médicament est définit par sa COMPOSITION ( Produit d’hygiène ou diététique )

II-               LA  CLASSIFICATION  DES  MEDICAMENTS :

Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :

  1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :

Ce sont des substances provocant chez un individu sain des symptômes retrouvés chez un malade à qui ils peuvent donner la guérison.

  1. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :

Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel des maladies.

Les médicaments allopathiques  comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine.

Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:

  1. Les Médicaments Magistraux :

Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, à l’agence PHARM ou à l’hôpital et ce conformément  à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme  et qui en précise la formule détaillée.

C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.

Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marchémais appellent à une procédure suivante :

  • Transcription sur numéro d’ordre.

  • Le nom du prescripteur.

  • Le nom du client et son adresse.

  • La date d’exécution de la dite préparation.

  • Apposition sur le récipient, la boite ou  le paquet qui contient ladite préparation : «  Son nom, son adresse et la désignation du produit  »

La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.

  1. Les Médicaments Officinaux :

Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)

En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.

Ces produits souvent  fabriqués  par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.

Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal etéchappent à l’autorisation de mise sur le marché.

 

Mais, doivent  répondre à la procédure suivante :

  • Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.

  • Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)

  • Le nom et l’adresse du pharmacien.

  1. Les Médicaments Spécialisés

Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :

  • Les médicaments spécialisés de l’officine :

Appelés « Produits maison  » ou  «  Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.

Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché. 

 

  • Les spécialités pharmaceutiques :

Est qualifié de spécialité pharmaceutique au sens de l’art.172 de la L.P.P.S

« Tout médicament  préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale  »

Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.

 Ces médicaments sont enregistrés soit:

  • Sous Dénomination Commerciale ;

  • Ou sous Dénomination Commune Internationale

( D.C.I ) tel retenu par l’O.M.S.

  1. Les médicaments génériques

Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.

Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.

REGLEMENTATION  PARTICULIERE  A  CERTAINES  CATEGORIES  DE  MEDICAMENTS

REGIME  DES  SUBSTANCES VENENEUSES

Ces substances sont classées en trois (03) tableaux :

  • ·Tableau A : Produits Toxiques :

Sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose comme l’arsenic, le mercure et la nicotine.

  • ·Tableau B : Produits Stupéfiants :

Comprend les produits dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.

  • ·Tableau C : Produits Dangereux :

Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.

La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme.

Les médicaments contenant ces substances vénéneuses peuvent être cause d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.

Les médicaments qui contiennent des substances vénéneuses sont soumis au régime des dites substances, notamment en matière d’approvisionnement, d’étiquetage, de détention, de délivrance, de renouvellement, etc.

I-                  L’APPROVISIONNEMENT

A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises PHARM ou des grossistes répartiteurs.

B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par le autorités sanitaires.

Dont la procédure pratique est la suivante :

  1. L’un des volets porte :

  • · Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;

  • · La date de demande et le timbre de la pharmacie

  • · Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.

  1. b.      Le second volet  ne porte que:

  • Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;

  • La nature du médicament.

Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :

  • Le numéro de sortie de son registre ;

  • Les quantités réellement livrées ;

  • La  date de livraison ;

  • Le timbre et la signature du vendeur.

Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :

  • Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge  sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police (chef de la Sûreté de WILAYA) et le président près   le Tribunal  territorialement compétente;

  • Date, et nom du fournisseur ;

  •  Désignation du produit et des quantités reçues.

  • Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.

II-               L’ETIQUETAGE :

  1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :

    1. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants)

L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants

  1. Tableau C : (Dangereux)

Ces produits sont tenus hors de portée du public.

  1. Etiquetage pour la délivrance au public :

    1. Substances en nature :

      1. Tableau A et C :

Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.

  1. Tableau B :

La prescription et la délivrance sont interdites.

  1. 2.      Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :

L’étiquetage doit obligatoirement porter  le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.

La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :

  • Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :

-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.

-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée, un contre étiquetterouge-orangé portant en noir la mention «  RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.

 

  • Administration par d’autres voies :

-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.

-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention «  NE PAS AVALER »

Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.

  1. 3.      Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :

L’étiquetage est identique à  celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »

 

  1. 4.      Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :

- Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :

  • Nom et adresse du fabricant ;

  • Dénomination exacte du produit ;

  • Formule centésimale ;

  • Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )

  • Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est  inscrite sur le tableau A ou B)

  • Le N° de lot de fabrication ;

  • Date de péremption en clair ;

  • Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )

  • Indications thérapeutiques ;

  • Posologie.

-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à  dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.

De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES »  est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.

Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge «  NE PAS AVALER  »

  1. 5.      Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :

L’étiquetage  est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention «  USAGE VETERINAIRE  » écrite en noir sur fond rouge.

III-             LA  DETENTION :

Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.

Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.

Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à  clé.

LA  DELIVRANCE :

Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur  une liste suivront certaines règles :
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