Agence de la biomédecine Mission d’inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77 1 avenue du Stade de France 93212 saint denis la plaine cedex guide d’inspection








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Guide IAC mars 2012



Agence de la biomédecine
Mission d’inspection

Secrétariat : 01 55 93 64 77

1 avenue du Stade de France

93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX

GUIDE D’INSPECTION
DES LABORATOIRES
DE PRÉPARATION ET CONSERVATION
DU SPERME, EN VUE
D’UNE INSÉMINATION ARTIFICIELLE
(en intraconjugal (IAC) ou avec sperme de donneur (IAD))

A L’EXCLUSION DE TOUTE AUTRE ACTIVITÉ D’ASSISTANCE MÉDICALE
A LA PROCRÉATION

Version mars 2012


PRÉAMBULE


La pratique et les nouvelles données :

  • La transposition de la directive Européenne par le décret du 19 juin 2008 impose une périodicité d’inspection de 2 ans des activités AMP.

  • Une inspection d’un centre FIV/ICSI s’appuyant sur la grille d’inspection en vigueur demande 3 jours (hors procédure contradictoire) ce qui limite ainsi la faisabilité des inspections.

  • La réforme de la biologie médicale impose l’accréditation par le COFRAC de tous les laboratoires, y compris ceux qui ont des activités d’AMP.

  • L’arrêté du 3 août 2010 modifie et complète les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP.

  • La loi 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, notamment

    • Réaffirme la finalité médicale de l’AMP

    • Supprime toute référence au statut juridique du couple et de la mention d’une durée de vie commune minimale pour bénéficier d’une AMP

    • Supprime le caractère exceptionnel de l’accueil d’embryons

    • Maintient l’anonymat du don de gamètes

    • Donne la possibilité de don de gamètes aux majeurs n’ayant pas procréé (D. à paraître)

    • Confie à la CNIL le contrôle de la conservation des données des CECOS

    • Introduit un nouveau régime d’autorisation des procédés biologiques utilisés en AMP (D. à paraître)

    • Autorise la vitrification des ovocytes

    • Supprime l’agrément des praticiens pour les activités cliniques et biologiques de l’AMP

    • Soumet les activités biologiques de l’AMP à l’accréditation par le COFRAC

    • Habilité les sages femmes à concourir aux activités d’AMP


Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d’inspection dont l’objectif est l’amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour :

  • Améliorer la faisabilité des programmes d’inspection ;

  • Vérifier la conformité aux textes réglementaires d’autorisations, d’agréments et de bonnes pratiques d’AMP en balayant tous les aspects http://www.biomedecine.fr ;

  • Cerner l’ensemble des activités réalisées dans le centre (formation, recherche participation/adhésion à un réseau spécialisé ….) ;

  • Tenir compte des spécificités médico-techniques de l’AMP :

    • et notamment s’assurer de la coordination clinico-biologique ;

    • Améliorer l’accueil, l’information et la prise en charge (y compris psychologique), des couples pris en charge.


La nouvelle procédure d’inspection d’un centre AMP est fondée à la fois :

(à télécharger sur l’espace experts - log in « experts », mot de passe « experts » - du site www.biomedecine.fr http://www.biomedecine.fr/professionnels/assistance-medicale-a-la-procreation-1.html )

- sur l’inspection du fonctionnement des activités au moyen d’une grille d’inspection harmonisée ;

- et sur une enquête ascendante d’un (ou des) dossiers récents permettant de vérifier si les informations relatives à la prise en charge du couple tout au long de son parcours de soins ont été tracées.

Procédure d’inspection
Estimation du temps consacré par inspection
Phase de préparation à l’inspection : 1 Journée

L’inspection sur place : 1/2 Journée

Rapport initial : 1 Journée

Rapport final : 1/2 journée


1 Préparation à l’inspection
A) Trois à quatre semaines avant l’inspection :

  • Fixer avec les correspondants du laboratoire une date d’inspection et adresser aux biologistes-médicaux- responsables la lettre notifiant l’inspection ;

  • Envoyer par format électronique :

    • la « grille d’inspection » (annexe 1) vierge qui sert « d’état des lieux » de la structure ;

    • La liste des documents à communiquer (annexe 2) ;

Ce procédé permet notamment un gain temps rédactionnel après contrôle sur site ; toute la phase descriptive étant rédigée par le praticien.
B) 15 jours avant l’inspection, le praticien doit retourner sous format électronique à l’ARS :

  • Les documents demandés ;

  • Vérifier que la grille d’inspection colonne « état des lieux » a bien été complétée ;

  • Enregistrer ce document sous le nom rapport C1 : l’imprimer car il peut servir de document d’aide à la prise de notes, lors du contrôle sur place.



2 L’inspection sur place
La durée totale de l’inspection sur site  est estimée à 3 - 4 h.


  1. Phase d’introduction (Direction, RAQ, biologistes, cliniciens le cas échéant…) 1/2 h

  • Présentation des participants, de la mission et de son déroulement

    • Demande de sortir le dernier dossier d’IAC datant de plus de 9 mois

Ce dossier permettra de renseigner l’annexe 3 : « Etude du parcours de soins d’un couple ».


    • Présentation par les praticiens des points suivants :

    • Historique de structure

    • Situation actuelle et projets éventuels

    • Difficultés rencontrées




    • Discussion : adéquation moyens, activité …

    • Autorisation d’activité du laboratoire

    • Personnels

    • Procédures

    • Conventions et liens avec les cliniciens




  1. Inspection des locaux et des circuits 1h

    • Suivi du parcours de l’homme,

    • Il est conseillé de s’être approprié la grille d’inspection pré-remplie afin de valider, durant la visite, les points à relever et/ou les discordances.




  1. Etude du « parcours de soin d’un couple » (annexe 3) 1/2h



  1. Validation des commentaires du laboratoire portés sur la grille d’inspection « état des lieux » en présence des personnes suivantes :

Biologistes médicaux, Responsable AQ … 1h


  1. Restitution 1/2h



4 Rédaction du Rapport initial (C1)
Il est indispensable de rédiger le rapport sur le modèle fixé en annexe 2 afin d’harmoniser les procédures de travail et permettre à l’Agence de la biomédecine de réaliser une synthèse nationale des données conformément aux dispositions de l’article R.2141-34 du Code de la santé publique (CSP).


    • A partir du fichier grille d’inspection «  état des lieux » en annexe 1 (qui comprend la colonne « état des lieux » remplie par le laboratoire et la colonne C1) et qui a été enregistré sous une dénomination en vue du rapport C1, ajouter les commentaires des inspecteurs en C1 ;

    • Les remarques et/ou non conformités sont reportées dans chaque partie du SAMI, en bas de chaque chapitre (cf. fiche technique 1 en annexe – aide à l’inspection) et sont justifiés par un commentaire global sur ledit chapitre examiné ;

Il est conseillé de numéroter les remarques.

    • La conclusion générale du rapport initial doit reprendre uniquement les écarts critiques nécessitant des actions correctives.


5 Procédure contradictoire (C2 + C3) obligatoire



    • Envoyer sous forme électronique et papier, le rapport initial C1 (Etat des lieux + C1 remplies – pages C2 + C3 vierges) à la structure qui rédige les réponses en colonne C2, sur les feuilles intercalées « procédure contradictoire » comprenant les colonnes C2 + C3 ;

    • Donner un délai suffisant et/ou adapté à l’enjeu de sécurité sanitaire à l’établissement pour formuler ses réponses (conseillé 3 semaines sans problèmes relatifs à une mise en danger immédiate) ;

    • Demander à l’établissement de renvoyer le fichier incluant les réponses C2 sous forme électronique.

    • A la réception du document comprenant les réponses (colonnes C2 complétées), enregistrer le document sous une dénomination de rapport C3.

    • Rédiger le rapport final en utilisant la colonne C3 ;

    • Transmettre à l’établissement sous format électronique et format papier le rapport final (état des lieux+C1+C2+C3) avec copie à la Mission d’Inspection de l’Agence de la Biomédecine (L.1418-2 et R2141-34 du CSP).


6 Suivi de l’inspection
L’ARS assure le suivi de l’inspection en lien avec l’Agence de la biomédecine qui effectue une synthèse plus aisée des rapports de contrôle conformément à l’article R.2141-34 du CSP

Pour toute information vous pouvez contacter la Mission d’inspection de l’agence de la biomédecine.

LISTE DES ANNEXES
DU GUIDE D’INSPECTION 


Documents types

Annexe 1 : Grille d’inspection et grille « état des lieux » Page 6-33
Annexe 2 : Liste des documents à communiquer Page 34
Annexe 3 : Check-list « Etude du parcours de soins d’un couple » Page 35
Annexe 4 : Check-list « Conformité de la salle de conservation en azote » Page 36

Fiches techniques support au guide d’inspection
Fiche 1 : Aide à l’inspection Page 38 - 40

Fiche 2 : Référentiels Page 41


ANNEXE 1



RAPPORT D’INSPECTION
ACTIVITÉ DE PRÉPARATION
ET CONSERVATION DE SPERME
EN VUE
D’UNE INSÉMINATION ARTIFICIELLE



Région :
Date de l’inspection :
Dénomination et adresse de la structure :

Plan du rapport
Fiche de renseignements administratifs sur la structure
I. Personnel

  1. Fonctions transversales

  2. Organigramme et gestion


II. Organisation générale et fonctionnement

  1. Locaux, équipements et procédures générales

  2. Plannings et continuité des soins

  3. Dossier du couple

  4. Transport, étiquetage des gamètes et/ou de la préparation spermatique


III. Activités biologiques de préparation et conservation de sperme en vue d’une IA

  1. Etapes préalables à l’AMP

  2. Analyse des différentes phases



IV. AMP Vigilance
V. Conclusion générale

ETABLISSEMENT

ACTIVITES BIOLOGIQUES


Etablissement de santé

PUBLIC  ***

ESPIC 

PRIVE à but lucratif 

N° FINESS http://finess.sante.gouv.fr/index.jsp :

Nom et adresse de la raison sociale de l’établissement :


Tél direction :

e-mail :


 Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielle
 Intraconjugal (IAC)
 Avec sperme de donneur (IAD)

Date d’autorisation* :


Visite de conformité :

* date de la dernière autorisation

Site(s) géographique(s) du laboratoire :

N° FINESS :

Nom et adresse :

Tél laboratoire :

e-mail :

Le cas échéant pôle d’appartenance du laboratoire :

Identité du responsable du pôle :

Tél :

e-mail :
Laboratoire de biologie médicale :

Nom et adresse de la raison sociale :

Tél : :

e-mail :

Autorisation de la SEL, le cas échéant :

Autorisation en LBM multisites, le cas échéant :
N° FINESS (EJ) :

N° FINESS (ET) :

Nom et adresse du laboratoire de biologie médicale privé, siège des activités d’AMP :

N° FINESS :

N° FINESS (EJ) :

N° FINESS (ET) :
Statut des locaux :

propriété 

location 

Date d’autorisation préfectorale du laboratoire :



Date d’autorisation préfectorale de délocalisation, le cas échéant :



*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue s’ouvre ce qui permet d’activer la case
ENTREE DANS LA DEMARCHE D’ACCREDITATION DES LABORATOIRES 
Non *** En cours 
Oui 

Numéro d’accréditation :

Pourcentage d’analyses accréditées sur l’ensemble des laboratoires de la structure juridique :


  • Voie Bioqualité (voie 36 mois) : PHASE 1  PHASE 2  PHASE 3 

ou

  • Voie du COFRAC : Oui  Non 



Autre démarche quAlité :

ENTREE DANS LA DEMARCHE D’ACCREDITATION DE L’AMP 
Oui  *** Non  En cours 

NOMS ET QUALITE DES PERSONNES RENCONTREES
NOM ET QUALITE DE LA PERSONNE RESPONSABLE du laboratoire :

Désignée le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
NOM ET QUALITE DU COORDINATEUR du laboratoire :

Désigné le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
NOM ET QUALITE DU CORRESPONDANT D’AMP VIGILANCE :

Désigné le :

Coordonnées téléphoniques :

e-mail :
AUTRES PERSONNALITES :

- Directeur de la structure juridique :

- Responsable de Pôle :

-

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